Back to Top
Πέμπτη 12 Δεκεμβρίου 2024e-learning course
ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΝΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΕΜΒΟΛΙΩΝ
Κλινικές δοκιμές, χρηματοδότηση, πνευματική ιδιοκτησία & ζητήματα ευθύνης
Σκοπός του Σεμιναρίου είναι να εντοπίσει και να αναλύσει επίκαιρα και σημαντικά νομικά ζητήματα που δύναται να προκύψουν κατά την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και εμβολίων. Γίνεται, αρχικά, μια παρουσίαση των κλινικών δοκιμών, που διέπονται από ένα ιδιαίτερα αυστηρά ρυθμιζόμενο πλαίσιο, με έμφαση σε πρακτικά ζητήματα τα οποία δύναται να κληθούν να αντιμετωπίσουν οι νομικοί σύμβουλοι των εμπλεκόμενων μερών. Στη συνέχεια γίνεται μια περιγραφή των αλλαγών που επιφέρει η προτεινόμενη αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, που είναι η σημαντικότερη των τελευταίων περίπου 20 ετών, και πως αυτή επηρεάζει την καινοτομία και την ανάπτυξη. Τέλος, γίνεται μια επισκόπηση του επίκαιρου ζητήματος της πιθανής ευθύνης σε περίπτωση βλάβης της υγείας που επέρχεται από χορήγηση εμβολίου· ποια σημεία πρέπει να προσέχουν οι εταιρείες-παραγωγοί και ποια είναι η αντιμετώπιση των ελληνικών δικαστηρίων.
Ενότητα Α’: Κλινικές Δοκιμές
• Έννοια, διαδικασία και σημασία
• Ιδιαιτερότητες των κλινικών δοκιμών εμβολίων
• Εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014 και μεταβατικές διατάξεις
▶ Το νέο σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές (Clinical Trials Information System - CTIS)
• Πρακτικές συμβουλές για τη σύνταξη:
▶ Εντύπου Συναίνεσης ύστερα από Ενημέρωση
▶ Σύμβασης Κλινικής Δοκιμής
• Διαφάνεια & Προστασία Δεδομένων
• Σύγχρονα ζητήματα
Ενότητα Β’: Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη: Προκλήσεις, ευκαιρίες και κίνητρα για έρευνα και καινοτομία
• Πρόταση για αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004
• Δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας
• Έμφαση σε ειδικές κατηγορίες φαρμάκων (αντιμικροβιακά, ορφανά, παιδιατρικά)
• Διαφάνεια χρηματοδότησης
• Επενδυτικά προγράμματα και προγράμματα clawback
• Οι πρόσφατες αλλαγές του Ν 5102/2024
Ενότητα Γ’: Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη: Προκλήσεις, ευκαιρίες και κίνητρα για έρευνα και καινοτομία
• Νομική φύση της ευθύνης, προϋποθέσεις, εμπλεκόμενα μέρη και έννομες συνέπειες
• Πειραματικά v. κυκλοφορούντα εμβόλια
• Ευθύνη στην περίπτωση του υποχρεωτικού εμβολιασμού
• Νομολογιακά παραδείγματα
Το Σεμινάριο απευθύνεται σε δικηγόρους, νομικούς συμβούλους, επιστήμονες υγείας, καθώς και στελέχη ελληνικών και πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών που επιθυμούν αφενός να ενημερωθούν σχετικά με τις ευρωπαϊκές και εθνικές εξελίξεις στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων και εμβολίων και αφετέρου να αποκτήσουν γνώσεις για την επίλυση καθημερινά τιθέμενων πρακτικών νομικών και κανονιστικών ζητημάτων. Το Σεμινάριο μπορούν να παρακολουθήσουν, επίσης, πανεπιστημιακοί, ερευνητές και εμπειρογνώμονες που ασχολούνται με σχετικά ζητήματα.
Τρόπος Πληρωμής:
Για τους τρόπους πληρωμής δείτε εδώ
Παροχές
Στους συμμετέχοντες παρέχεται συνοδευτικό εκπαιδευτικό υλικό καθώς και ηλεκτρονική βεβαίωση παρακολούθησης, η οποία ενεργοποιείται με την ολοκλήρωση παρακολούθησης του προγράμματος.
Κωδ.
20883
4 ώρες
Είπαν για την Εκπαίδευση στη Νομική Βιβλιοθήκη
Κρίστια Χρίστου
Νομικός και DPO
Ο εισηγητής είναι εξαιρετικός. Από τα καλύτερα εκπαιδευτικά προγράμματα που έκανα.
Ελπινίκη Ιωάννου
Νομικός Σύμβουλος
Ο καθηγητής πολύ επεξηγηματικός και εμβάθυνε πολύ στο θέμα.
Δημήτριος Τσολάκης
Δικηγόρος
Συγχαρητήρια στον εισηγητή για την μεταδοδικότητά του.
Γρηγόριος Κιούρκας
Δικηγόρος
Είμαι απόλυτα ικανοποιημένος, οπότε θα παρακολουθήσω και άλλα προγράμματα.
Ιωάννα Σταμάτη
Συνταξιούχος Δικαστικός Λειτουργός
Ήταν άριστη η εκπαίδευση και πολύ εμπεριστατωμένη!
Ζωή Κουτσοκώστα
Δικηγόρος
Οι εισηγητές ήταν κατατοπιστικότατοι στις εισηγήσεις τους.
Χριστόδουλος Σεφέρης
Ορκωτός Ελεγκτής Λογιστής, Διαχειριστής Αφεραιγγυότητας (Α')
Όλα τέλεια!
Χρήστος Μακρής
Δικηγόρος
Έχω να αναφέρω ότι η παρουσία της καθηγήτριας Ελένης Κώστα [εισηγήτριας], κοσμεί την άοκνη προσπάθεια της ΝΒ να αλλάξει το επίπεδο πρόσληψης της γνώσης προς το καλύτερο. Ευελπιστώ στο μέλλον να ενδυναμωθεί η συνεργασία σας με την εν λόγω καθηγήτρια αλλά και το Πανεπιστήμιο του Tilburg, σε περαιτέρω δράσεις. Μπράβο στην καθηγήτρια Κώστα για την παρουσία της και τις γνώσεις που μας μεταλαμπάδεψε σε ένα πεδίο με θολά νερά όπως αυτό της ΤΝ. Μπράβο και σε όλη την οργανωτική ομάδα της ΝΒ που μας παρέχουν την δυνατότητα τέτοιας γνώσης.
Κρυστάλλω Φασιανού
Δικηγόρος
Εισηγητές σαν τον Πλιάτσικα, Ρεντούλη και κάποιους άλλους να επιμελούνται και παρουσιάζουν σεμινάρια συχνά. Ευχαριστώ θερμά.
Παναγιώτης Μπλάνος
Σύμβουλος Συμβάσεων στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Σας διαβεβαιώνω ότι, ως επαγγελματίας των συμβάσεων στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ενημερώνομαι τακτικά για τα εκπαιδευτικά προγράμματά σας, τα οποία μού επιφυλάσσουν προστιθέμενη αξία στη δουλειά μου.Συνεχίστε έτσι την πολύ καλή δουλειά.
