Πέμπτη 31 Οκτωβρίου 2024

ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΝΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΕΜΒΟΛΙΩΝ

Κλινικές δοκιμές, χρηματοδότηση, πνευματική ιδιοκτησία & ζητήματα ευθύνης

Εισηγητές: Σκουτέλη Κ.

Σκοπός του Σεμιναρίου είναι να εντοπίσει και να αναλύσει επίκαιρα και σημαντικά νομικά ζητήματα που δύναται να προκύψουν κατά την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και εμβολίων. Γίνεται, αρχικά, μια παρουσίαση των κλινικών δοκιμών, που διέπονται από ένα ιδιαίτερα αυστηρά ρυθμιζόμενο πλαίσιο, με έμφαση σε πρακτικά ζητήματα τα οποία δύναται να κληθούν να αντιμετωπίσουν οι νομικοί σύμβουλοι των εμπλεκόμενων μερών. Στη συνέχεια γίνεται μια περιγραφή των αλλαγών που επιφέρει η προτεινόμενη αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, που είναι η σημαντικότερη των τελευταίων περίπου 20 ετών, και πως αυτή επηρεάζει την καινοτομία και την ανάπτυξη. Τέλος, γίνεται μια επισκόπηση του επίκαιρου ζητήματος της πιθανής ευθύνης σε περίπτωση βλάβης της υγείας που επέρχεται από χορήγηση εμβολίου· ποια σημεία πρέπει να προσέχουν οι εταιρείες-παραγωγοί και ποια είναι η αντιμετώπιση των ελληνικών δικαστηρίων.

Ενότητα Α’: Κλινικές Δοκιμές
• Έννοια, διαδικασία και σημασία
• Ιδιαιτερότητες των κλινικών δοκιμών εμβολίων
• Εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 536/2014 και μεταβατικές διατάξεις
▶ Το νέο σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές (Clinical Trials Information System - CTIS)
• Πρακτικές συμβουλές για τη σύνταξη:
▶ Εντύπου Συναίνεσης ύστερα από Ενημέρωση
▶ Σύμβασης Κλινικής Δοκιμής
• Διαφάνεια & Προστασία Δεδομένων
• Σύγχρονα ζητήματα

Ενότητα Β’: Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη: Προκλήσεις, ευκαιρίες και κίνητρα για έρευνα και καινοτομία
• Πρόταση για αναθεώρηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004
• Δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας
• Έμφαση σε ειδικές κατηγορίες φαρμάκων (αντιμικροβιακά, ορφανά, παιδιατρικά)
• Διαφάνεια χρηματοδότησης
• Επενδυτικά προγράμματα και προγράμματα clawback
• Οι πρόσφατες αλλαγές του Ν 5102/2024

Ενότητα Γ’: Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη: Προκλήσεις, ευκαιρίες και κίνητρα για έρευνα και καινοτομία
• Νομική φύση της ευθύνης, προϋποθέσεις, εμπλεκόμενα μέρη και έννομες συνέπειες
• Πειραματικά v. κυκλοφορούντα εμβόλια
• Ευθύνη στην περίπτωση του υποχρεωτικού εμβολιασμού
• Νομολογιακά παραδείγματα

Το Σεμινάριο απευθύνεται σε δικηγόρους, νομικούς συμβούλους, επιστήμονες υγείας, καθώς και στελέχη ελληνικών και πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών που επιθυμούν αφενός να ενημερωθούν σχετικά με τις ευρωπαϊκές και εθνικές εξελίξεις στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων και εμβολίων και αφετέρου να αποκτήσουν γνώσεις για την επίλυση καθημερινά τιθέμενων πρακτικών νομικών και κανονιστικών ζητημάτων. Το Σεμινάριο μπορούν να παρακολουθήσουν, επίσης, πανεπιστημιακοί, ερευνητές και εμπειρογνώμονες που ασχολούνται με σχετικά ζητήματα.

Κατερίνα Σκουτέλη

Η Κατερίνα Σκουτέλη είναι νομική σύμβουλος της φαρμακευτικής εταιρείας ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.. Αποφοίτησε από τη Νομική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών (με άριστα), κατέχει Διδακτορικό στις κλινικές δοκιμές φαρμάκων, καθώς και δύο Μεταπτυχιακά (LL.M., NYU και ΠΜΣ Αστικού Δικαίου, ΕΚΠΑ). Εργαζόταν για πολλά χρόνια στις Βρυξέλλες, σε αμερικανικές δικηγορικές εταιρείες (Mayer Brown, Jones Day), όπου συμβούλευε πελάτες σχετικά με ποικίλα ευρωπαϊκά ρυθμιστικά και νομικά ζητήματα που αφορούσαν φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλλυντικά. Είναι μέλος (αν.) της Εθνικής Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Δημόσιας Υγείας (ΕΕΔΥ), καθώς και Αντιπρόεδρος της Εθνικής Ένωσης Ιατρικού Δικαίου και Βιοηθικής. Έχει διδάξει σε μεταπτυχιακά τμήματα στο ΕΚΠΑ και στο ΑΠΘ για θέματα φαρμακευτικού δικαίου, ενώ δίνει συχνά διαλέξεις για τα θέματα αυτά σε διάφορα συνέδρια και εκπαιδευτικά σεμινάρια. Έχει δημοσιεύσει τρία συγγράμματα σχετικά με την ευθύνη από ελαττωματικό φάρμακο και τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων.

Τρόπος Πληρωμής:

Για τους τρόπους πληρωμής δείτε εδώ

Χρήσιμες Πληροφορίες

Παροχές

Στους συμμετέχοντες παρέχεται συνοδευτικό εκπαιδευτικό υλικό καθώς και ηλεκτρονική βεβαίωση παρακολούθησης

Η κράτηση της θέσης οριστικοποιείται με την εξόφληση του συνολικού κόστους συμμετοχής, η οποία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί το αργότερο 10 ημέρες πριν την έναρξη του σεμιναρίου.

Όπου υπάρχει ένδειξη εκπτώσεων για ειδικές κατηγορίες (φοιτητές, ασκούμενοι/νέοι δικηγόροι και δικαστικοί λειτουργοί) ή άλλες έχουν ισχύ για Online εγγραφές μόνο για εγγεγραμμένους χρήστες στο site www.nb.org

Ειδικότερα στην κατηγορία νέοι δικηγόροι, εντάσσονται οι δικηγόροι 5ετίας

Πολιτική ακυρώσεων

Ακύρωση σεμιναρίων λόγω απόφασης διοργανωτή ή ανωτέρας βίας

Οι διοργανωτές διατηρούν το δικαίωμα της αλλαγής ημερομηνίας και ακύρωσης του σεμιναρίου, ενημερώνοντας τους εκπαιδευόμενους τηλεφωνικά και μέσω e-mail. Στην περίπτωση αυτή οι εκπαιδευόμενοι δικαιούνται να αιτηθούν την ακέραιη επιστροφή των διδάκτρων τους εάν δεν θέλουν να παρακολουθήσουν το σεμινάριο στην νέα ημερομηνία ή να χρησιμοποιήσουν το ποσό για άλλη αγορά σε σεμινάρια – υπηρεσίες ή εκδόσεις της εταιρίας.
Σε περίπτωση απεργίας, κυβερνητικών απαγορεύσεων, κακών καιρικών συνθηκών και γενικά κάθε συμβάντος πέραν του εύλογου ελέγχου των διοργανωτών, που προκαλεί παρακώλυση της εκτέλεσης μέρους ή του συνόλου του σεμιναρίου, οι διοργανωτές διατηρούν το δικαίωμα να αλλάζουν την ημερομηνία και την ώρα διεξαγωγής του. Στην περίπτωση αυτή τα δίδακτρα δεν επιστρέφονται, αλλά ισχύουν ως έχουν.

Μεταβολή ή ακύρωση λόγω επιθυμίας πελάτη

Ο χρήστης που τυχόν επιθυμεί να ακυρώσει ή να τροποποιήσει την κράτησή του σε κάποιο σεμινάριο οφείλει να αποστείλει το σχετικό αίτημα του το συντομότερο δυνατό (10 εργάσιμες πριν την ημερομηνία διεξαγωγής του σεμιναρίου) στο grammateia@nb.org

Για ακύρωση της συμμετοχής στο σεμινάριο από τον εκπαιδευόμενο 10 ημέρες πριν την ημερομηνία διεξαγωγής του προγράμματος, πραγματοποιείται επιστροφή 100% του ποσού.
Για ακύρωση της συμμετοχής στο σεμινάριο από τον εκπαιδευόμενο 5 ημέρες πριν την ημερομηνία διεξαγωγής του προγράμματος, πραγματοποιείται επιστροφή 50% του ποσού.

Σε όλες τις ανωτέρω περιπτώσεις που απαιτείται επιστροφή χρημάτων θα γίνεται είτε με ακύρωση της χρέωσης της πιστωτικής κάρτας (αν έχετε πληρώσει με πιστωτική κάρτα) ή με κατάθεση σε τραπεζικό λογαριασμό, τον οποίο θα μας υποδείξετε και εντός 30 ημερών από τη σχετική ενημέρωση.

Επιφύλαξη δια ζώσης διεξαγωγής

Οι διοργανωτές διατηρούν το δικαίωμα να διεξάγουν το Σεμινάριο αποκλειστικά μέσω Live Streaming και όχι δια ζώσης, σε περίπτωση που ο αριθμός των δια ζώσης συμμετεχόντων είναι μικρότερος από πέντε.

Φυσική Παρουσία (Δια Ζώσης)

Η παρακολούθηση των σεμιναρίων με φυσική παρουσία οργανώνεται σε υπερσύγχρονες αίθουσες διδασκαλίας εξοπλισμένες με οπτικοακουστικά μέσα τελευταίας τεχνολογίας στις εγκαταστάσεις της ΝΟΜΙΚΗΣ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗΣ (Αθήνα, Μαυρομιχάλη 23), σε απόσταση 200 μέτρων από την οδό Ακαδημίας και το Δικηγορικό Σύλλογο Αθηνών.

E-learning Course (On-demand)

Η εκπαιδευτική πλατφόρμα elearning.nb.org παρέχει την δυνατότητα εξ αποστάσεως παρακολούθησης των εκπαιδευτικών προγραμμάτων και σεμιναρίων από το χώρο σας μέσω Η/Υ ή laptop με μία απλή σύνδεση Internet.

Τι περιλαμβάνει η e-learning εμπειρία: