ΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΣΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ


Συνδυάστε Βιβλίο (έντυπο) + e-book και κερδίστε 25€
Δωρεάν μεταφορικά σε όλη την Ελλάδα για αγορές άνω των 30€

Σε απόθεμα

Τιμή: 50,00 €

* Απαιτούμενα πεδία

Κωδικός Προϊόντος: 17460
Οικονόμου Σ.
Χατζηαγγελάκη Ε., Χειμώνας Μ.

Το βιβλίο «Νομική και Δεοντολογική Συμμόρφωση στην Προώθηση Φαρμάκων» ερμηνεύει αναλυτικά τη σχετική φαρμακευτική νομοθεσία, αλλά και τη σχετική νομοθεσία του δικαίου του αθέμιτου ανταγωνισμού και της προστασίας του καταναλωτή, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

Παραθέτει και ερμηνεύει όλες τις νομικές και δεοντολογικές υποχρεώσεις στο πλαίσιο της προώθησης των φαρμάκων μέσα από τη νομολογία του ΔΕΚ και των εθνικών δικαστηρίων.

Επιπλέον, καταγράφει όλα τα βήματα για τη δημιουργία ενός προγράμματος Compliance για την προώθηση φαρμάκων, μέσα από:

• πρακτικές οδηγίες
• υποδείγματα εγγράφων ελέγχου των προωθητικών ενεργειών
• risk analysis
• σχετικές συμβάσεις

Το έργο έρχεται να καλύψει ένα βιβλιογραφικό κενό στον σχετικό χώρο. Απευθύνεται ιδίως στους νομικούς συμβούλους, τους Υπεύθυνους Κανονιστικής Συμμόρφωσης (Compliance Officers), στα στελέχη των ιατρικών τμημάτων και των τμημάτων marketing and sales των φαρμακευτικών εταιρειών, που ασχολούνται με την εν γένει προώθηση των φαρμάκων.

Πρόλογος Μ. Χειμώνας Σελ. VII
Πρόλογος Ε. Χατζηαγγελάκη Σελ. IX
Συχνές Συντομογραφίες Σελ. XXIII
Εισαγωγή
Ι. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΩΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σελ. 1
ΙΙ. ΝΟΜΙΚΗ, ΗΘΙΚΗ, ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΝΝΟΙΕΣ Σελ. 2
Α. Νόμος - Ηθική - Δεοντολογία Σελ. 3
Β. Συγγενείς έννοιες Σελ. 7
Μέρος Α΄
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Κεφάλαιο 1
Νομοθετικό πλαίσιο για την προώθηση φαρμάκων
I. ΕΙΔΙΚΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Α. Το ΝΔ 96/1973: Εμπορία φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων Σελ. 12
Β. Η Οδηγία ΕΕ 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση Σελ. 13
Γ. Η Υπουργική Απόφαση με αριθμό Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221 (ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013) Σελ. 14
Δ. Ο Ν 4316/2014 Σελ. 15
Ε. Οι εγκύκλιοι του ΕΟΦ Σελ. 15
II. ΓΕΝΙΚΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΩΘΗΣΗ
Α. Ο Ν 146/1914 περί αθέμιτου ανταγωνισμού στη διαφήμιση φαρμάκων Σελ. 17
Β. Ο Ν 2251/1994 περί προστασίας του καταναλωτή στη διαφήμιση συνταγογραφούμενων και μη φαρμάκων Σελ. 17
1. Εφαρμογή του Ν 2251/1994 στη διαφήμιση φαρμάκων στο κοινό Σελ. 17
2. Μη εφαρμογή του Ν 2251/1994 στη διαφήμιση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας Σελ. 18
Κεφάλαιο 2
Δεοντολογικό πλαίσιο για την προώθηση φαρμάκων
Ι. ΤΑ ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ
Α. Ο κώδικας δεοντολογίας του ΣΦΕΕ για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα Σελ. 23
Β. Ο κώδικας του ΕΦΕΧ για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα Σελ. 25
Γ. Ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας Σελ. 25
Δ. Ο Κώδικας Δεοντολογίας και Διαφάνειας της ΕΕΦΑΜ Σελ. 25
ΙΙ. ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΚΑΙ ΔΙΕΘΝΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ Σελ. 26
Α. Ο κώδικας δεοντολογίας της ΕFPIA Σελ. 26
Β. O κώδικας της ΙFPMA Σελ. 26
Γ. Η απόφαση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας Σελ. 26
Κεφάλαιο 3
Βασικές έννοιες στην προώθηση φαρμάκων
Ι. ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ Σελ. 27
ΙΙ. Η ΕΝΝΟΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 31
Α. Η έννοια της διαφήμισης στην γενική νομοθεσία Σελ. 32
Β. Η έννοια της διαφήμισης στη φαρμακευτική νομοθεσία Σελ. 33
1. Τι συνιστά διαφήμιση φαρμάκων Σελ. 34
2. Τι δεν συνιστά διαφήμιση φαρμάκων Σελ. 35
3. Τα όρια μεταξύ απλής ενημέρωσης και διαφήμισης φαρμάκων Σελ. 37
3.1. Τα κριτήρια του ΔΕΚ για τον ενημερωτικό ή διαφημιστικό χαρακτήρα μίας δήλωσης Σελ. 38
α. Ο σκοπός της δήλωσης και το τεκμήριο υπέρ του διαφημιστικού χαρακτήρα της Σελ. 39
β. Η ιδιότητα του προσώπου που προβαίνει στην δήλωση Σελ. 41
γ. Το δυνητικό αποτέλεσμα της δήλωσης ως προς την απόφαση αγοράς του φαρμάκου Σελ. 42
δ. Το είδος των πληροφοριών Σελ. 43
ε. Οι αποδέκτες της δήλωσης και το μέσο που την φιλοξένησε Σελ. 44
3.2. Η θέση μας για το πότε μία δήλωση για φάρμακο έχει ενημερωτικό και όχι διαφημιστικό χαρακτήρα Σελ. 45
α. Το περιεχόμενο της δήλωσης Σελ. 45
β. Ο σκοπός της δήλωσης Σελ. 46
γ. Η ιδιότητα του προσώπου που προβαίνει στην δήλωση Σελ. 47
Β. Ενέργειες των οποίων αμφισβητήθηκε ο διαφημιστικός χαρακτήρας Σελ. 47
1. Καταχώριση σε περιοδικά που απευθύνονται μόνο σε επιστήμονες υγείας Σελ. 47
2. Δελτία τύπου Σελ. 48
3. Άρθρα δημοσιογράφων Σελ. 49
4. Αναφορά στην δραστική ουσία και όχι στο εμπορικό όνομα του φαρμάκου; Σελ. 52
5. Συνεντεύξεις στελεχών φαρμακευτικών εταιριών Σελ. 53
6. Η θέσπιση κινήτρων για την συνταγογράφηση γενοσήμων και ο περιορισμός της συνταγογράφησης ακριβών πρωτοτύπων φαρμάκων ως προώθηση-διαφήμιση φαρμάκων Σελ. 54
Κεφάλαιο 4
Νομικοί περιορισμοί και απαγορεύσεις
I. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 56
A. Καθορισμός της τιμής πώλησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων από το κράτος Σελ. 56
B. Απαγόρευση πώλησης φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας Σελ. 59
Γ. Επιτρεπτό της πώλησης φαρμάκων μόνο από και σε συγκεκριμένα κανάλια διανομής Σελ. 59
Δ. Υποχρέωση κάλυψης της εγχώριας αγοράς των ασθενών (υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας) Σελ. 60
Ε. Όρια στις εκπτώσεις και υποχρεωτικές πιστώσεις σε χονδρέμπορους και φαρμακεία Σελ. 62
ΙΙ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 63
Α. Η απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκων χωρίς άδεια Σελ. 64
1. Απαγόρευση διαφήμισης teaser Σελ. 65
2. Απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκων εκτός ενδείξεων Σελ. 66
Β. Απαγόρευση διαφήμισης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό Σελ. 68
Γ. Πλαφόν στις προωθητικές δαπάνες συνταγογραφούμενων φαρμάκων Σελ. 71
Δ. Απαγόρευση δυσφήμισης των ανταγωνιστών Σελ. 73
Κεφάλαιο 5
Γενικές αρχές διαφήμισης φαρμάκων
Ι. Η ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 74
ΙΙ. Η ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΑΛΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΜΗ ΠΑΡΑΠΛΑΝΗΣΗΣ Σελ. 75
Α. Η αρχή της αλήθειας στις γενικές διατάξεις περί διαφήμισης Σελ. 76
Β. Η αρχή της αλήθειας στις ειδικές διατάξεις για την διαφήμιση φαρμάκων Σελ. 77
Γ. Η αρχή της αλήθειας στους Κώδικες Δεοντολογίας για την προώθηση φαρμάκων Σελ. 78
Δ. Η επίταση της αρχής της αλήθειας στην διαφήμιση φαρμάκων Σελ. 78
Ε. Μορφές παραπλανητικής διαφήμισης φαρμάκων Σελ. 82
1. Παραπλάνηση ως προς την φύση του προϊόντος Σελ. 82
2. Παραπλάνηση ως προς τις ενδείξεις του φαρμάκου Σελ. 82
3. Παραπλάνηση ως προς τους κινδύνους του φαρμάκου Σελ. 83
4. Παραπλάνηση ως προς την προέλευση του φαρμάκου Σελ. 84
5. Παραπλάνηση λόγω αναληθούς συνολικής εντύπωσης για το προϊόν Σελ. 85
6. Παραπλάνηση διά παραλείψεως Σελ. 85
7. Συγκαλυμμένη διαφήμιση Σελ. 87
8. Η υποβλητική διαφήμιση στα φάρμακα Σελ. 88
III. Η ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ Σελ. 90
Α. Δημοσιοποίηση παροχών σε επαγγελματίες υγείας και επιστημονικούς υγειονομικούς φορείς Σελ. 91
1. Η υποχρέωση δημοσιοποίησης βάσει νόμου Σελ. 91
2. Η υποχρέωση δημοσιοποίησης σύμφωνα με τον κώδικα του ΣΦΕΕ Σελ. 92
α. Ονομαστική δημοσιοποίηση ανά αποδέκτη Σελ. 93
β. Συγκεντρωτική δημοσιοποίηση Σελ. 94
γ. Κανόνες για την αποφυγή διπλής καταγραφής Σελ. 94
δ. Υποχρέωση σύνταξης και δημοσίευσης μεθοδολογικού σημειώματος Σελ. 94
ε. Κυρώσεις Σελ. 95
στ. Ονομαστική δημοσιοποίηση και προστασία προσωπικών δεδομένων Σελ. 95
Β. Υποχρέωση έγγραφων συμβάσεων με επαγγελματίες υγείας και επιστημονικούς υγειονομικούς φορείς Σελ. 99
Γ. Υποχρέωση δημοσιοποίησης δωρεών στην ιστοσελίδα του ΣΦΕΕ Σελ. 100
Δ. Υποχρέωση δήλωσης συμφερόντων των επαγγελματιών υγείας Σελ. 100
IV. Η ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ Σελ. 101
Κεφάλαιο 6
Έλεγχος των διαφημίσεων φαρμάκων
Ι. ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΕΩΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΤΑΙΡΙΕΣ Σελ. 104
ΙΙ. ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ Σελ. 104
ΙΙΙ. Ο ΠΕΙΘΑΡΧΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΣΦΕΕ Σελ. 106
ΙV. Ο ΔΙΚΑΣΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Σελ. 107
ΜΕΡΟΣ Β΄
ΟΙ ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Κεφάλαιο 1
Διαφορές μεταξύ διαφήμισης σε επαγγελματίες υγείας και διαφήμισης στο κοινό Σελ. 111
Κεφάλαιο 2
Διαφήμιση σε επαγγελματίες υγείας Σελ. 114
Ι. Ιατρική ενημέρωση Σελ. 114
Α. Υποχρεώσεις ιατρικών επισκεπτών Σελ. 115
Β. Ηλεκτρονική ιατρική ενημέρωση Σελ. 116
ΙΙ. Προωθητικά έντυπα και υλικά Σελ. 117
Α. Περιεχόμενο των προωθητικών υλικών Σελ. 118
1. Ελάχιστο περιεχόμενο προωθητικών εντύπων Σελ. 118
2. Συμπληρωματικό περιεχόμενο εντύπων Σελ. 119
3. Ακρίβεια του περιεχομένου των προωθητικών εντύπων Σελ. 121
Β. Αποστολή - διανομή προωθητικού υλικού στους επαγγελματίες υγείας Σελ. 121
Γ. Έλεγχος και πιστοποίηση προωθητικών υλικών από τις εταιρίες Σελ. 122
Δ. Υποβολή προωθητικών υλικών στον ΕΟΦ Σελ. 123
ΙΙΙ. ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 123
Ειδικές διατάξεις για την συγκριτική διαφήμιση φαρμάκων Σελ. 125
IV. ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 127
Α. Καταχωρήσεις σε μέσα ενημέρωσης Σελ. 127
Β. Αναρτήσεις στο LinkedIn Σελ. 127
Γ. Παροχή ανατύπων Σελ. 128
Δ. Διαφήμιση στο διαδίκτυο Σελ. 128
1. Ιστότοποι φαρμακευτικών εταιριών και επιστημονικών εταιριών που αφορούν γενικά θέματα πρόληψης και προαγωγής της υγείας ή είναι αφιερωμένοι σε συγκεκριμένες ασθένειες Σελ. 129
2. Ιστότοποι που αφορούν συγκεκριμένα φάρμακα Σελ. 130
3. Ενημερωτικές καμπάνιες στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης Σελ. 130
Ε. Δωρεάν δείγματα φαρμάκων στους επιστήμονες υγείας Σελ. 131
ΣΤ. Δωρεές - χορηγίες Σελ. 133
1. Ρυθμίσεις - περιορισμοί του ΣΦΕΕ και του ΕΟΦ για δωρεές και χορηγίες Σελ. 133
2. Προϋποθέσεις δωρεάς ή χορηγίας Σελ. 135
α. Αίτημα για δωρεά/χορηγία Σελ. 135
β. Υποχρεωτική υπογραφή σύμβασης Σελ. 135
γ. Αποδοχή της δωρεάς Σελ. 135
3. Δημοσιοποίηση των δωρεών, χορηγιών ετησίως στην ιστοσελίδα του ΣΦΕΕ Σελ. 136
4. Όρια στο ύψος των δωρεών, χορηγιών και επιχορηγήσεων Σελ. 136
Κεφάλαιο 3
Συνεργασία με επιστήμονες υγείας
I. Αντικείμενο της συνεργασίας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με τους επιστήμονες υγείας Σελ. 138
ΙΙ. Προϋποθέσεις και όρια συνεργασίας με επαγγελματίες υγείας Σελ. 140
Α. Σκοπός της συνεργασίας Σελ. 140
Β. Διαδικασία για την συνεργασία με επαγγελματία υγείας Σελ. 141
Γ. Συνεργασία φαρμακευτικών εταιριών με δημόσιους ιατρούς Σελ. 142
Δ. Περιορισμοί στον αριθμό συνεργαζόμενων ιατρών και στις αμοιβές τους Σελ. 144
Ε. Υποχρέωση κατάρτισης έγγραφων συμβάσεων Σελ. 145
ΙΙΙ. Η αμοιβή των ΕΥ για τις υπηρεσίες τους Σελ. 147
Α. Το εύλογο της αμοιβής των επιστημόνων υγείας για τις υπηρεσίες τους Σελ. 147
Β. Ο καθορισμός μίας εύλογης αμοιβής Σελ. 147
1. Εμπειρία σε διεθνές επίπεδο Σελ. 148
2. Εμπειρία σε εθνικό επίπεδο Σελ. 148
3. Έμπειροι και άλλοι ειδικοί Σελ. 149
4. Επιστήμονες υγείας Σελ. 149
Κεφάλαιο 4
Επιστημονικές εκδηλώσεις
Ι. Η ΕΝΝΟΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΕΚΔΗΛΩΣΕΩΝ Σελ. 150
II. Η ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΚΥΡΙΑΡΧΙΑΣ ΤΟΥ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ ΤΩΝ ΕΚΔΗΛΩΣΕΩΝ Σελ. 153
Α. Τόπος διενέργειας της επιστημονικής εκδήλωσης Σελ. 153
Β. Απαγόρευση παρουσίας συνοδών μελών των συμμετεχόντων Σελ. 154
Γ. Η έγκριση του ΕΟΦ και του φορέα εργασίας Σελ. 154
Δ. Περιορισμοί ως προς τη συμμετοχή των ιατρών Σελ. 155
Ε. Όρια στην επιχορήγηση ιατρών από τις φαρμακευτικές εταιρίες Σελ. 156
ΣΤ. Κάλυψη μόνο των απαραίτητων δαπανών των συμμετεχόντων Σελ. 156
1. Μετακινήσεις και διατροφή των συμμετεχόντων Σελ. 157
2. Διαμονή των συμμετεχόντων Σελ. 157
Ζ. Αποκλειστικά επιστημονικό πρόγραμμα Σελ. 157
Η. Αξιολόγηση των επιστημονικών εκδηλώσεων από τον ΣΦΕΕ Σελ. 158
Κεφάλαιο 5
Προώθηση φαρμάκων στο κοινό
I. ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ Σελ. 159
II. ΜΕΣΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ Σελ. 160
III. ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ Σελ. 160
IV. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΕΙΣ ΤΗΣ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ Σελ. 161
Α. Απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκων για συγκεκριμένες ασθένειες Σελ. 162
Β. Απαγόρευση της άμεσης διάθεσης φαρμάκων στο κοινό για λόγους προώθησής τους Σελ. 162
Γ. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου ή να υποστεί βλάβη αν δεν χρησιμοποιήσει το φάρμακο Σελ. 162
Δ. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να απευθύνεται κατ’ αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά Σελ. 163
Ε. Απαγόρευση χρήσης δηλώσεων τρίτων στην διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό Σελ. 164
ΣΤ. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας ασθένειας Σελ. 165
Ζ. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να αναφέρεται, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη ίασης Σελ. 165
Η. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του Σελ. 166
Θ. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να αναφέρει ότι το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας Σελ. 166
V. Η ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΑΛΗΘΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ ΚΑΙ ΣΤΟΝ ΚΩΔΙΚΑ ΤΟΥ ΕΦΕΧ Σελ. 167
Α. Είδη παραπλανητικής διαφήμισης φαρμάκων στο κοινό Σελ. 167
1. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να εξομοιώνει το φάρμακο με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν Σελ. 167
2. Η διαφήμιση φαρμάκου στο κοινό δεν πρέπει να υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός, ότι πρόκειται για ουσία φυσική Σελ. 168
3. Συγκαλυμμένη διαφήμιση φαρμάκων στο κοινό Σελ. 168
Β. Συγκριτική διαφήμιση φαρμάκων στο κοινό Σελ. 169
VI. ΟΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΤΟΥ ΚΩΔΙΚΑ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΦΕΧ Σελ. 170
Κεφάλαιο 6
Συνπροώθηση φαρμάκων
Ι. Η ΕΝΝΟΙΑ ΤΗΣ ΣΥΝΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 172
ΙΙ. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΥΝΠΡΟΩΘΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 173
Α. Η συνεργασία συνεκμετάλλευσης πρέπει να συμφωνείται μεταξύ φαρμακευτικών εταιριών Σελ. 173
Β. Η συμφωνία συνεκμετάλλευσης πρέπει να γίνει εγγράφως και να υποβληθεί προς έγκριση στον ΕΟΦ Σελ. 173
Γ. Υποβολή δήλωσης στον ΕΟΦ και έγκριση Σελ. 175
Δ. Οι περιορισμοί από το δίκαιο του ανταγωνισμού Σελ. 175
ΜΕΡΟΣ Γ΄
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ (COMPLIANCE PROGRAMS)
Κεφάλαιο 1
Η σημασία της συμμόρφωσης στον τομέα της προώθησης φαρμάκων Σελ. 181
I. ΟΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΝΟΜΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Σελ. 182
II. ΤΡΟΠΟΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΝΟΜΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ Σελ. 183
ΙΙΙ. Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Σελ. 185
A. Αποφυγή παραβιάσεων του νόμου και των προβλεπόμενων κυρώσεων και ευθυνών Σελ. 186
B. Μετριασμός των επιπτώσεων σε περίπτωση παραβίασης Σελ. 187
Γ. Προστασία της φήμης και της εικόνας της επιχείρησης Σελ. 189
Κεφάλαιο 2
Η συμμόρφωση ως νομική υποχρέωση της διοίκησης της εταιρίας Σελ. 191
Κεφάλαιο 3
Τα βασικά στοιχεία ενός προγράμματος συμμόρφωσης φαρμακευτικής εταιρίας
I. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 194
II. ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σελ. 195
ΙΙΙ. ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ Σελ. 196
IV. ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΚΟΥΛΤΟΥΡΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Σελ. 197
V. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ Σελ. 198
VI. ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ Σελ. 200
VII. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ - RISK ASSESSMENT Σελ. 201
Α. Καταγραφή νομικού και δεοντολογικού πλαισίου για την προώθηση φαρμάκων Σελ. 201
Β. Καταγραφή των ενεργειών της εταιρίας - Συσχετισμός τους με τις νομικές και δεοντολογικές διατάξεις που τις ρυθμίζουν και καταγραφή των επιπτώσεων Σελ. 201
Γ. Εκτίμηση του κινδύνου ανάλογα με την πιθανότητα να συμβεί και την βαρύτητα των επιπτώσεων Σελ. 202
Δ. Καταγραφή των μέτρων μετριασμού των κινδύνων Σελ. 205
Επίλογος Σελ. 206
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ
Παράρτημα Α
Υποδείγματα εγγράφων για την συμμόρφωση Σελ. 209
Υπόδειγμα εγγράφου καταγραφής νομικού και δεοντολογικού πλαισίου για την προώθηση φαρμάκων Σελ. 215
Υπόδειγμα εγγράφου εκτίμησης κινδύνου Σελ. 216
Παράρτημα Β
Υποδείγματα συμβάσεων Σελ. 217
Υπόδειγμα σύμβασης δωρεάς σε επιστημονικό υγειονομικό φορέα (ΕΥΦ) Σελ. 217
Υπόδειγμα σύμβασης χορηγίας σε επιστημονικό υγειονομικό φορέα Σελ. 219
Υπόδειγμα σύμβασης συνεργασίας με ιδιώτη επαγγελματία υγείας Σελ. 221
Υπόδειγμα σύμβασης συνεργασίας με επαγγελματία υγείας του ΕΣΥ Σελ. 225
Παράρτημα Γ
Νομοθεσία
1. Άρθρα 86-100 Οδηγίας ΕΕ 2001/83/ΕΚ Σελ. 229
2. Άρθρα 118-132 της ΚΥΑ 32221/2013 Σελ. 238
Αλφαβητικό Ευρετήριο Σελ. 247
Back to Top