ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ (τσέπης)

[1] Ν 4139/2013*

Νόμος περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις

(ΦΕΚ Α΄ 74/20.3.2013)

[Άρθρα 1-60, 97, 99, 100 παρ. 1, 104]

Σημ.: Βλ. άρθρα 8 παρ. 9 του Ν 4198/2013 (ΦΕΚ Α΄ 215/11.10.2013) και 11 παρ. 11 του Ν 4274/2014 (ΦΕΚ Α΄ 147/14.7.2014).

ΜΕΡΟΣ Α΄

ΝΟΜΟΣ ΠΕΡΙ ΕΞΑΡΤΗΣΙΟΓΟΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄

Ναρκωτικά και πρόδρομες ουσίες

Άρθ. 1 Ορισμός ναρκωτικών. 1. Με τον όρο «ναρκωτικά», κατά την έννοια του νόμου αυτού, νοούνται ουσίες με διαφορετική χημική δομή και διαφορετική δράση στο κεντρικό νευρικό

σύστημα και με κοινά χαρακτηριστικά γνωρίσματα τη μεταβολή της θυμικής κατάστασης του χρήστη και την πρόκληση εξάρτησης διαφορετικής φύσης, ψυχικής ή και σωματικής και ποικίλου βαθμού, καθώς και την ανακούφιση των χρονίως πασχόντων από τα συμπτώματα συγκεκριμένης νόσου, για την οποία αυτές κρίνονται ιατρικά επιβεβλημένες.

2. Οι ουσίες που υπάγονται στα ναρκωτικά περιλαμβάνονται ιδίως στους πίνακες Α΄, Β΄, Γ΄ και Δ΄, οι οποίοι αναφέρονται στην παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν 3459/2006 (Α΄ 103), όπως έχουν τροποποιηθεί με αποφάσεις που έχουν εκδοθεί κατ’ εξουσιοδότηση της παρ. 3 του άρθρου 1 του Ν 3459/2006.

3. Στις παραπάνω ουσίες δεν περιλαμβάνονται τα ακατέργαστα συγκομιζόμενα προϊόντα που προκύπτουν από την καλλιέργεια ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (ΤΗC) μέχρι 0,2%. Επίσης, με εξαίρεση τις παιδικές τροφές, δεν περιλαμβάνονται τα τρόφιμα με την έννοια του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 178/2002, τα καλλυντικά και τα διατροφικά συμπληρώματα που περιέχουν τετραϋδροκανναβινόλη (ΤΗC), και τα οποία θα οριστούν με τις αντίστοιχες αποφάσεις των επόμενων εδαφίων.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων αναπροσαρμόζεται το ανωτέρω όριο, ορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις καλλιέργειας των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L, οι έλεγχοι τήρησης των όρων και προϋποθέσεων και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται τα τρόφιμα που μπορούν να περιέχουν τετραϋδροκανναβινόλη (ΤΗC) και τα ανώτατα επιτρεπτά όρια περιεκτικότητας

αυτών, οι έλεγχοι των τροφίμων για την τήρηση των ορίων περιεκτικότητας και κάθε σχετικό θέμα.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και Υγείας καθορίζονται τα καλλυντικά και διατροφικά συμπληρώματα που μπορούν να περιέχουν τετραϋδροκαναβινόλη (ΤΗC) και τα ανώτατα επιτρεπτά όρια περιεκτικότητας αυτών, οι έλεγχοι των καλλυντικών και διατροφικών συμπληρωμάτων για την τήρηση των ορίων περιεκτικότητας και κάθε σχετικό θέμα.

Αν, κατά τον έλεγχο της συγκομιδής εγκεκριμένου καλλιεργητή βιομηχανικής κάνναβης διαπιστώνεται ότι η περιεκτικότητα της καλλιέργειας και των ακατέργαστων προϊόντων της σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) υπερβαίνει το όριο του 0,2%, αλλά δεν επεκτείνεται πέραν του ορίου του 0,6%, ο προϊστάμενος της Αρχής που διεξήγαγε τον έλεγχο, ενημερώνει τον κατά τόπο αρμόδιο Εισαγγελέα Πρωτοδικών και η καλλιέργεια καταστρέφεται με έξοδα του καλλιεργητή, παρουσία των ελεγκτικών αρχών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, οι οποίες δύνανται να καλέσουν και την Ελληνική Αστυνομία. Στην περίπτωση υπέρβασης του 0,6% σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC), επιπλέον όσων ορίζονται στο προηγούμενο εδάφιο, ασκείται αυτεπάγγελτα ποινική δίωξη σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος νόμου. (Όπως η παρ. 3 αντικαταστάθηκε από το άρθρο 28 του Ν 4509/2017 - ΦΕΚ Α΄ 201/22.12.2017, τα δύο πρώτα εδάφιά της αντικαταστάθηκαν από το άρθρο 58 παρ. 1 του Ν 4554/2018 - ΦΕΚ Α΄ 130/18.7.2018, το έκτο εδάφιό της αντικαταστάθηκε από το άρθρο 243 του Ν 4610/2019 - ΦΕΚ Α΄ 70/7.5.2019 και τα τέσσερα τελευταία εδάφιά της αντικαταστάθηκαν από το άρθρο 7 του Ν 4691/2020 - ΦΕΚ Α΄ 108/9.6.2020.)

4. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων που εκδίδεται ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών μπορεί να προστίθενται ή να αφαιρούνται ουσίες στις κατηγορίες του άρθρου αυτού ή να μεταφέρονται από τη μία κατηγορία στην άλλη ή να μεταβάλλονται οι όροι και οι προϋποθέσεις της διάθεσής τους, ιδίως σύμφωνα με τις διεθνείς συμβάσεις.

Άρθ. 2 Παραγωγή, κατοχή και διακίνηση ναρκωτικών. 1. Η παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια, επεξεργασία, κυκλοφορία και με οποιονδήποτε τρόπο μεσολάβηση στη διακίνηση των ουσιών του πίνακα Α΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν 3459/2006 (Α΄ 103), είναι αποκλειστικό δικαίωμα του Κράτους, που ασκείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ). Η διάθεση αυτών των ουσιών γίνεται μόνο σε εργαστήρια ή νοσοκομεία για την εκτέλεση εγκεκριμένων προγραμμάτων, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Ναρκωτικών.

2. Η παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, επεξεργασία γενικά των πρώτων υλών και των έτοιμων προϊόντων που εισάγονται από το εξωτερικό, καθώς και η διακίνηση των ουσιών των φαρμακοτεχνικών προϊόντων και των ιδιοσκευασμάτων του πίνακα Β΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν 3459/2006 (Α΄ 103), γίνεται μόνο από το Κρατικό Μονοπώλιο Ναρκωτικών, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Ναρκωτικών, με ευθύνη του ΕΟΦ, ο οποίος εκδίδει και τη σχετική άδεια.

3. Η παραγωγή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια των ουσιών του πίνακα Γ’ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν 3459/2006 (Α΄ 103), καθώς και των έτοιμων φαρμακοτεχνικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες αυτές, γίνεται από νομικά και φυσικά πρόσωπα μέσω του Κρατικού Μονοπωλίου Ναρ-

κωτικών, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Ναρκωτικών με ευθύνη του ΕΟΦ, ο οποίος εκδίδει τη σχετική άδεια και ελέγχει τη διαδικασία. Η διάθεσή τους στα φαρμακεία, στις φαρμακαποθήκες και στα θεραπευτήρια γίνεται με ευθύνη και υπό τον έλεγχο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

4. Η παραγωγή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια των ουσιών του πίνακα Δ’ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν 3459/2006 (Α΄ 103), καθώς και των έτοιμων φαρμακοτεχνικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες αυτές, γίνεται από νομικά ή φυσικά πρόσωπα, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Ναρκωτικών με ευθύνη του ΕΟΦ, ο οποίος εκδίδει και τη σχετική άδεια. Η διάθεσή τους στα φαρμακεία, στις φαρμακαποθήκες και στα θεραπευτήρια γίνεται με ευθύνη και υπό τον έλεγχο του ΕΟΦ.

5. Η άδεια για την εισαγωγή και εξαγωγή των ουσιών, καθώς και των έτοιμων φαρμακοτεχνικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες που υπάγονται στους πίνακες της παρ. 2 του άρθρου 1 χορηγείται με απόφαση του Υπουργείου Υγείας, ύστερα από γνωμοδότηση της Επιτροπής Ναρκωτικών.

Άρθ. 2A Έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης. 1. Κατά παρέκκλιση των απαγορευτικών διατάξεων του παρόντος, εγκρίνονται ενιαία η παραγωγή, κατοχή, αποθήκευση, μεταφορά και προμήθεια του πολλαπλασιαστικού υλικού, όπως αυτό ορίζεται στην παρ. 2 του άρθρου 2 του Ν 1564/1985 (Α΄ 164), των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής

κάνναβης με σκοπό είτε την απευθείας διάθεση σε φαρμακεία, φαρμακαποθήκες, θεραπευτήρια, ιδιωτικές κλινικές, δημόσια νοσοκομεία, υπό τον έλεγχο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) είτε την εξαγωγή τους, αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς.

1Α. Για τους σκοπούς των άρθρων 2Α έως 2ΙΖ, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) Τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης: Προϊόν που περιέχει, είτε ως μόνο ενεργό συστατικό (δραστική ουσία), για τις ενδείξεις που καθορίζονται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ουσία των ποικιλιών κάνναβης του είδους «Cannabis sativa L», περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) > 0,2% είτε ως μόνα ενεργά συστατικά (δραστικές ουσίες), για τις ενδείξεις που καθορίζονται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ουσία των ποικιλιών κάνναβης του είδους «Cannabis Sativa L», περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2% και έναν ή περισσότερους μεταβολίτες του φυτού «Cannabis sativa L».

β) Δραστική ουσία (Ενεργό συστατικό) τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Ουσία των ποικιλιών κάνναβης του είδους «Cannabis sativa L» περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) > 0,2%, η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του εν λόγω προϊόντος, καθίσταται ενεργό συστατικό ή η παραπάνω ουσία σε συνδυασμό με έναν ή περισσότερους μεταβολίτες του φυτού «Cannabis sativa L» οι οποίες, όταν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή του εν λόγω προϊόντος, καθίστανται ενεργά συστατικά, σε συνδυασμό με τις εκάστοτε καθοριζόμενες και εγκρινόμενες ενδείξεις, της κείμενης νομοθεσίας.

γ) Περιεκτικότητα του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Η περιεκτικότητα σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) και,

εφόσον υπάρχουν και τεκμηριώνονται, του ή των μεταβολιτών του φυτού «Cannabis sativa L». (Όπως η παρ. 1Α προστέθηκε στο άρθρο 2Α με το άρθρο 92 παρ. 1 του Ν 5019/2023 - ΦΕΚ Α΄ 27/14.2.2023).

2. Η έγκριση της παρ. 1 δεν μεταβιβάζεται. Η ανάθεση και παραχώρηση σε τρίτους οποιασδήποτε δραστηριότητας της παρ. 1 απαγορεύεται. Η συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών για τη διάθεση των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, επιτρέπεται σύμφωνα με την υπ’ αρ. 50510/2014 κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας (Β’ 1478), περί των όρων συνεργασίας μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών για τα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία εφαρμόζεται αναλόγως. (Όπως η παρ. 2 τροποποιήθηκε με το άρθρο 49 του Ν 4982/2022 - ΦΕΚ Α΄ 195/15.10.2022).

3. Η έγκριση παρέχεται σε φυσικά πρόσωπα που έχουν την κατοικία τους στην Ελλάδα και ως προς τα οποία δεν συντρέχουν τα κωλύματα των περ. α΄, β΄ και γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ, ή σε νομικά πρόσωπα που έχουν καταστατική έδρα στην Ελλάδα και στη διοίκηση ή διαχείριση των οποίων συμμετέχουν φυσικά πρόσωπα στα οποία δεν συντρέχουν τα κωλύματα των περ. α΄, β΄ και γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ.

4. Η έγκριση για το σύνολο των δραστηριοτήτων της παρ. 1 παρέχεται σε δύο (2) στάδια. Στο πρώτο στάδιο με κοινή απόφαση των αρμόδιων κατά το άρθρο 109 του Ν 4622/2019 (Α΄ 133) οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων εγκρίνεται η εγκατάσταση για το σύνολο των δραστηριοτήτων της παρ. 1. Στο δεύτερο στάδιο με όμοια κοινή απόφαση εγκρίνεται η λειτουργία για το σύνολο των δραστηριοτήτων της παρ. 1. Για την έγκριση δεν απαιτείται γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.

5. Ως υπηρεσία υποδοχής της αίτησης ορίζεται η Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

6. Το άρθρο 11 σχετικά με την κατεργασία ναρκωτικών δεν εφαρμόζεται, εφόσον έχει χορηγηθεί η έγκριση του παρόντος άρθρου.

7. Για τα ζητήματα που δεν ρυθμίζονται στα άρθρα 2Α έως και 2Θ ως προς την έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας για το σύνολο των δραστηριοτήτων της παρ. 1, εφαρμόζονται αναλογικά το άρθρο 17 ως προς τους ορισμούς του πλαισίου άσκησης των μεταποιητικών δραστηριοτήτων, τα άρθρα 19 και 20 ως προς την εγκατάσταση και λειτουργία τους, το άρθρο 22 ως προς τις προϋποθέσεις τεχνικής ανασυγκρότησης, το άρθρο 26 ως προς την διενέργεια των ελέγχων, τα άρθρα 30 και 31 ως προς τις διοικητικές προσφυγές, που αφορούν σε απόρριψη αιτήματος εγκατάστασης και λειτουργίας και το άρθρο 33 ως προς τη διαφάνεια των αποφάσεων του Ν 3982/2011 (Α΄ 143).

(Όπως το άρθρο 2Α, που είχε προστεθεί με το άρθρο 1 του Ν 4523/2018 - ΦΕΚ Α΄ 41/7.3.2018, αντικαταστάθηκε από το άρθρο 3 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Σημ. Ι: Βλ. σχετικά τα άρθρα 19-20 του Ν 4801/2021 «Παραγωγή, εξαγωγή και διάθεση τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021).

Σημ. ΙΙ: Βλ. σχετικά ΚΥΑ 27462/2022 «Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης, βάσει του άρθρου 18 του ν. 4801/2021 (Α΄ 83)» (ΦΕΚ Β΄ 1151/15.3.2022).

Άρθ. 2Β Όροι και προϋποθέσεις έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας. Η έγκριση του άρθρου 2A παρέχεται εφόσον συντρέχουν σωρευτικά οι εξής όροι και προϋποθέσεις:

α) Η έκταση, εντός της οποίας διενεργούνται οι δραστηριότητες του άρθρου 2Α, είναι ενιαία, εμβαδού τεσσάρων (4) κατ’ ελάχιστον στρεμμάτων και η δυνατότητα χρήσης της αποδεικνύεται με την προσκόμιση επικυρωμένου τίτλου κυριότητας ή σύμβασης μίσθωσης ή σύμβασης δωρεάν παραχώρησης, θεωρημένης από την αρμόδια Δημόσια Οικονομική Υπηρεσία (Δ.Ο.Υ.),

β) η ενιαία έκταση είναι περίκλειστη,

γ) η καλλιέργεια πραγματοποιείται αποκλειστικά σε θερμοκήπια ειδικού τύπου σύμφωνα με την υπ’ αρ. 2243/333582/2020 κοινή απόφαση του Υπουργού και του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (Β΄ 5432) περί καθορισμού των τύπων και των τεχνικών προδιαγραφών κατασκευής θερμοκηπίων και θαλάμων θερμοκηπιακού τύπου φαρμακευτικής κάνναβης ή σε βιομηχανικά - βιοτεχνικά κτίρια, όπως εκάστοτε ισχύει,

δ) δεν επιτρέπεται εντός της ενιαίας έκτασης η άσκηση οποιασδήποτε άλλης δραστηριότητας, πλην αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 2Α. Κατ’ εξαίρεση, επιτρέπεται η εγκατάσταση και λειτουργία σταθμού παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας από ηλιακή και αιολική ενέργεια ή με συμπαραγωγή, ηλεκτρισμού θερμότητας υψηλής απόδοσης (ΣΗΘΥΑ) με φυσικό αέριο ή/και με τις ως άνω πηγές σύμφωνα με τον Ν 3468/2006 (Α΄ 129) περί παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας από ανανεώσιμες πηγές ενέργειας, για την κάλυψη των ενεργειακών αναγκών της μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης και,

ε) αδειούχος του σταθμού απαιτείται να είναι αποκλειστικά το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διαθέτει την έγκριση του άρθρου 2Α. Τα κωλύματα των περ. α, β’ και γ’ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ ισχύουν και για τα πρόσωπα που συνδέονται με οποιαδήποτε ερ-

γασιακή σχέση με την εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση των σταθμών και ελέγχονται κατά τον χρόνο πρόσληψης των ανωτέρω προσώπων και σε οποιοδήποτε μεταγενέστερο χρονικό σημείο.

(Όπως το άρθρο 2Β προστέθηκε με το άρθρο 4 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2Γ Διαδικασία έγκρισης εγκατάστασης. 1. Η έγκριση εγκατάστασης χορηγείται, έπειτα από αίτηση του φορέα της δραστηριότητας, που συνοδεύεται από τα απαραίτητα δικαιολογητικά, βάσει των οποίων είναι δυνατή η διερεύνηση των υφιστάμενων χρήσεων γης και άλλων χωρικών περιορισμών.

2. Η αίτηση υποβάλλεται σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή στην υπηρεσία υποδοχής της και διεκπεραιώνεται μέσω αυτής.

3. Η αίτηση συνοδεύεται από:

α) αντίγραφο δελτίου αστυνομικής ταυτότητας ή διαβατηρίου σε ισχύ, αντίγραφο ποινικού Μητρώου γενικής χρήσης και υπεύθυνη δήλωση περί μη τελεσίδικης παραπομπής για κακούργημα και περί μη παραπομπής για πλημμέλημα της περ. α΄ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ, των αιτούντων φυσικών προσώπων ή των φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διοίκηση ή διαχείριση των αιτούντων νομικών προσώπων, όπως τα πρόσωπα αυτά εξειδικεύονται στην κοινή απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ,

β) ενιαίο πιστοποιητικό περί μη πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης για συνδιαλλαγή και εξυγίανση, μη κατάθεσης αίτησης για λύση και μη λύσης του νομικού προσώπου και

γ) βεβαιώσεις φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας του αιτούντος φυσικού ή νομικού προσώπου που εκδόθηκαν το αρ-

γότερο έναν (1) μήνα πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.

4. Η έγκριση εγκατάστασης χορηγείται εντός τριάντα (30) ημερών από την προσήκουσα υποβολή της αίτησης και των αναγκαίων δικαιολογητικών. Εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την έγκριση εγκατάστασης, η υπηρεσία υποδοχής της αίτησης δύναται να διενεργεί αυτοψία, για τη διαπίστωση των πραγματικών συνθηκών που υφίστανται στον χώρο άσκησης της δραστηριότητας.

5. Η έγκριση εγκατάστασης ισχύει για πέντε (5) έτη από την ημερομηνία έκδοσής της και μπορεί να παραταθεί μέχρι τη συμπλήρωση δέκα (10) ετών από την έκδοσή της, υπό την προϋπόθεση ότι έχει γίνει έναρξη υλοποίησης της εγκατάστασης κατά τη διάρκεια ισχύος της έγκρισης. Το αίτημα παράτασης υποβάλλεται κατά τη διάρκεια ισχύος της έγκρισης και εξετάζεται με βάση το νομοθετικό καθεστώς που ίσχυε κατά τη χορήγησή της. Η έναρξη της υλοποίησης αποδεικνύεται, κατ’ ελάχιστον, με την προσκόμιση επικυρωμένου τίτλου κυριότητας ή σύμβασης μίσθωσης ή σύμβασης δωρεάν παραχώρησης, θεωρημένης από την αρμόδια Δημόσια Οικονομική Υπηρεσία (Δ.Ο.Υ.), που καλύπτει ολόκληρο τον χώρο της υπό έγκριση μονάδας. Ο χρόνος διάρκειας της σύμβασης μίσθωσης ή της παραχώρησης αντιστοιχεί, τουλάχιστον, στη χρονική διάρκεια για την οποία ο ενδιαφερόμενος αιτείται την έγκριση εγκατάστασης. Σε κάθε άλλη περίπτωση, απαιτείται νέο αίτημα του φορέα για χορήγηση νέας έγκρισης εγκατάστασης, το οποίο εξετάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν κατά τον χρόνο υποβολής του. (Όπως η παρ. 5 αντικαταστάθηκε από το άρθρο 92 παρ. 2 του Ν 5019/2023 - ΦΕΚ Α΄ 27/14.2.2023.)

6. Η υπηρεσία υποδοχής της αίτησης υποχρεούται να κοινοποιεί αμελλητί την έγκριση και τις τροποποιήσεις της στις αρμόδιες

ελεγκτικές αρχές που προσδιορίζονται με την απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ, προκειμένου να ασκούν τις ελεγκτικές τους αρμοδιότητες.

(Όπως το άρθρο 2Γ προστέθηκε με το άρθρο 5 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2Δ Διαδικασία έγκρισης λειτουργίας. 1. Η έγκριση λειτουργίας χορηγείται, έπειτα από αίτηση του φορέα της δραστηριότητας που συνοδεύεται από τα απαραίτητα δικαιολογητικά. Επιπλέον, υποβάλλονται επικαιροποιημένα τα δικαιολογητικά της παρ. 3 του άρθρου 2Γ. Εντός δύο (2) μηνών από την έγκριση λειτουργίας, η υπηρεσία υποδοχής της αίτησης διενεργεί αυτοψία, για τη διαπίστωση της τήρησης των απαιτήσεων του παρόντος και των κανονιστικών πράξεων που εκδίδονται κατ’ εξουσιοδότηση αυτού.

2. Με την αίτηση συνυποβάλλεται βεβαίωση της κατά τόπο αρμόδιας υποδιεύθυνσης Ασφαλείας ή του τμήματος Ασφαλείας ότι τηρήθηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις ασφαλούς φύλαξης των περιοχών καλλιέργειας και των σημείων αποθήκευσης των πρώτων υλών, του πολλαπλασιαστικού υλικού και των δραστικών ή άλλων ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, των εγκαταστάσεων της μεταποιητικής μονάδας και των σημείων αποθήκευσης των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, καθώς και της διαδικασίας μεταφοράς, όπως ορίζονται στην κοινή απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ.

3. Η αίτηση υποβάλλεται σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή στην υπηρεσία υποδοχής της αίτησης και διεκπεραιώνεται μέσω αυτής.

4. Η έγκριση λειτουργίας χορηγείται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης και των δικαιολογητικών.

5. Η έγκριση λειτουργίας έχει διάρκεια δέκα (10) ετών.

6. Τα δικαιολογητικά της παρ. 1 υποβάλλονται επικαιροποιημένα έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους από τον φορέα, αρχής γενομένης από το επόμενο της έκδοσης της απόφασης έγκρισης λειτουργίας έτος και η συνέχιση της πλήρωσης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης ελέγχεται από την υπηρεσία υποδοχής της αίτησης, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις της κοινής απόφασης της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ.

7. Η υπηρεσία υποδοχής της αίτησης υποχρεούται να κοινοποιεί αμελλητί την έγκριση και τις τροποποιήσεις της στις αρμόδιες ελεγκτικές αρχές που προσδιορίζονται με την απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ, προκειμένου να ασκούν τις ελεγκτικές τους αρμοδιότητες.

(Όπως το άρθρο 2Δ προστέθηκε με το άρθρο 6 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2Ε Παράβολο. 1. Για τη χορήγηση έγκρισης εγκατάστασης και έγκρισης λειτουργίας ή τροποποίησης αυτών απαιτείται η προηγούμενη καταβολή παραβόλου, όπως εξειδικεύεται με την απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ.

2. Το σύνολο των εσόδων από το παράβολο της παρ. 1 αποτελεί έσοδο του κρατικού προϋπολογισμού.

(Όπως το άρθρο 2Ε προστέθηκε με το άρθρο 7 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2ΣΤ Μεταβολές στην ασκούμενη δραστηριότητα. Οποιαδήποτε επέκταση ή εκσυγχρονισμός κατά τον ορισμό των παρ. 9 και 10 του άρθρου 17 του Ν 3982/2011 (Α΄ 143) και, ειδικότερα, οποιαδήποτε τροποποίηση της συνολικής έκτασης, της καλλιεργούμενης έκτασης, του μηχανολογικού εξοπλισμού, όπως η προσθήκη, η αφαίρεση ή η αλλαγή μηχανημάτων, των αποθηκευτικών χώρων, των κτιριακών εγκαταστάσεων και των μέτρων

ασφαλείας, απαιτεί νέα έγκριση εγκατάστασης με την υποβολή νέας αίτησης και τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας.

(Όπως το άρθρο 2ΣΤ προστέθηκε με το άρθρο 8 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2Ζ Κωλύματα. 1. Η έγκριση του άρθρου 2Α δεν παρέχεται σε φυσικά πρόσωπα ή σε νομικά πρόσωπα στη διοίκηση ή διαχείριση των οποίων συμμετέχουν φυσικά πρόσωπα τα οποία:

α) Έχουν καταδικασθεί για κακούργημα, ή σε οποιαδήποτε ποινή για κλοπή, υπεξαίρεση, απάτη, εκβίαση, πλαστογραφία, απιστία δικηγόρου, δωροδοκία, δωροληψία, παράνομη βεβαίωση ή είσπραξη δικαιωμάτων του Δημοσίου, απιστία σε βάρος του ελληνικού Δημοσίου, των ν.π.δ.δ. ή των Ο.Τ.Α., παράβαση καθήκοντος, καθώς και για οποιοδήποτε έγκλημα κατά της γενετήσιας ελευθερίας ή έγκλημα οικονομικής εκμετάλλευσης της γενετήσιας ζωής,

β) έχουν παραπεμφθεί τελεσίδικα για κακούργημα ή έχουν παραπεμφθεί για πλημμέλημα της περ. α΄,

γ) τελούν είτε υπό πλήρη ή μερική στερητική δικαστική συμπαράσταση, είτε υπό πλήρη ή μερική επικουρική δικαστική συμπαράσταση.

2. Τα κωλύματα των περ. α΄, β΄ και γ΄ ισχύουν και για τους με κάθε είδους σύμβαση εργαζομένους στις περιοχές καλλιέργειας, τις εγκαταστάσεις των μεταποιητικών μονάδων και τους χώρους αποθήκευσης, καθώς και για τους οδηγούς μέσων που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά. Τα κωλύματα ελέγχονται κατά τον χρόνο πρόσληψης των ανωτέρω προσώπων και σε οποιοδήποτε μεταγενέστερο χρονικό σημείο.

(Όπως το άρθρο 2Ζ προστέθηκε με το άρθρο 9 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2Η Παραβίαση όρων και προϋποθέσεων της έγκρισης παραγωγής και διάθεσης τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης. 1. Σε περίπτωση παραβίασης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης του άρθρου 2Α, με κοινή απόφαση των αρμόδιων κατά το άρθρο 109 του Ν 4622/ 2019 (Α΄ 133) οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων η έγκριση ανακαλείται, αφού προηγουμένως ταχθεί προθεσμία συμμόρφωσης τριάντα (30) ημερών από την επομένη της κοινοποίησης της έκθεσης ελέγχου από τα αρμόδια όργανα. Η έγκριση ανακαλείται χωρίς να ταχθεί προθεσμία συμμόρφωσης σε περίπτωση παραβίασης των όρων ασφαλούς φύλαξης, όπως ορίζονται στην παρ. 2 του άρθρου 2Δ και στην απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ. Κατά της απόφασης ανάκλησης της έγκρισης μπορεί να ασκηθεί ενδικοφανής προσφυγή ενώπιον της Διεύθυνσης Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας, εντός αποκλειστικής προθεσμίας τριάντα (30) ημερών.

2. Επιπλέον της κύρωσης της παρ. 1, αν οι παραβάσεις αφορούν σε θέματα βιομηχανικής νομοθεσίας, επιβάλλονται, με απόφαση της υπηρεσίας υποδοχής της αίτησης, οι κυρώσεις του άρθρου 29 του Ν 3982/2011 (Α΄ 143) περί επιβολής κυρώσεων κατά την άσκηση των μεταποιητικών δραστηριοτήτων.

(Όπως το άρθρο 2Η προστέθηκε με το άρθρο 10 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2Θ Χωροθέτηση περιοχών καλλιέργειας και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων φαρμακευτικής κάνναβης. 1. Η έγκριση της παρ. 1 του άρθρου 2Α χορηγείται σε περιοχές στις οποίες επιτρέπονται οι μεταποιητικές και συναφείς δραστηριότητες των άρθρων 17 έως 40 του Ν 3982/2011 (Α΄ 143), στις περιοχές

των παρ. 2 έως και 5 του άρθρου 17 του Ν 3325/2005 (Α΄ 68) ή σε περιοχές στις οποίες επιτρέπονται γεωργικές δραστηριότητες και εκμεταλλεύσεις, εξαιρουμένης της γης υψηλής παραγωγικότητας, υπό τους όρους που ορίζονται στην κοινή απόφαση της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΣΤ.

2. Στις περιοχές όπου επιτρέπονται γεωργικές δραστηριότητες και εκμεταλλεύσεις, ισχύουν για τις εγκαταστάσεις της παρ. 1 του άρθρου 2Α οι όροι δόμησης του άρθρου 4 του ΠΔ 24/1985 (Δ΄ 270) και του άρθρου 33 του Ν 4759/2020 (Α΄ 245) που προβλέπονται ως προς τις βιομηχανικές εγκαταστάσεις για την εκτός σχεδίου δόμηση.

(Όπως το άρθρο 2Θ προστέθηκε με το άρθρο 11 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2Ι Διαδικασία εξαγωγής παραγόμενων τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς. 1. Κατά παρέκκλιση οποιασδήποτε αντίθετης διάταξης, η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς, για τα οποία είτε έχει χορηγηθεί ειδική έγκριση κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 της υπό στοιχεία Δ3(γ) 52588/13.7.2018 (Β΄ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, είτε έχει χορηγηθεί άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή κατά τους όρους των άρθρων 2IA, 2IB, 2ΙΓ, 2ΙΔ του παρόντος, διενεργείται από το Γ΄ Τελωνείο Πειραιά και το Α΄ Τελωνείο Θεσσαλονίκης, με την προσκόμιση άδειας των αρμόδιων αρχών της χώρας στην οποία εξάγονται, ή άλλου ισοδύναμου εγγράφου, θεωρημένου από τις ελληνικές προξενικές αρχές, το οποίο αναφέρει ότι επιτρέπεται η εισαγωγή τους σε αυτή τη χώρα, ότι τα προϊόντα πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, το όνομα, το επώνυμο και τη διεύθυνση του παραλήπτη, την ποσότη-

τα αυτών και την προθεσμία που τίθεται για την πραγματοποίηση της εισαγωγής.

2. Σε περίπτωση εφαρμογής της παρ. 1, τα άρθρα 17, 18 και 19 περί τελωνειακής φύλαξης ναρκωτικών, εξαγωγής ναρκωτικών και αποστολής ναρκωτικών διαμέσου της Ελλάδας και εισαγωγής τους με δέματα ή επιστολές δεν εφαρμόζονται.

(Όπως το άρθρο 2Ι προστέθηκε με το άρθρο 12 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2ΙΑ Όροι και προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης [Όπως ο τίτλος του άρθρου 2ΙΑ τροποποιήθηκε με το άρθρο 50 του Ν 4982/2022 - ΦΕΚ Α΄ 195/15.10.2022]. 1. Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. παρέχει άδεια αποκλειστικά για εξαγωγή για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/13.7.2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλόγως. Τα προϊόντα αυτά παράγονται και εξάγονται ανεξάρτητα αν στη χώρα εισαγωγής προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν ή ως πρώτη ύλη για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς και ανεξαρτήτως των θεραπευτικών ενδείξεών τους. (Όπως η παρ. 1 τροποποιήθηκε με το άρθρο 50 του Ν 4982/2022 - ΦΕΚ Α΄ 195/15.10.2022).

2. Η άδεια της παρ. 1 χορηγείται κατόπιν αίτησης στον Ε.Ο.Φ. η οποία απαιτείται να συνοδεύεται από τα εξής:

α) επίσημη μετάφραση της άδειας ή άλλο έγγραφο των αρμόδιων αρχών της χώρας στην οποία πρόκειται να γίνει η εξαγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, από το οποίο να προκύπτουν: αα) η αρμοδιότητά της για την εισαγωγή των τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ή του αποξηραμένου ανθού και η δυνατότητα διάθεσης του παραγόμενου προϊόντος στη χώρα εξαγωγής για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, είτε ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν, είτε ως πρώτη ύλη, αβ) η περιγραφή του παραγόμενου προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, αγ) η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, καθώς και η περιεκτικότητα σε τετραϋδροκανναβινόλη, αδ) ο σκοπός χρήσης του και, αε) η μορφή και η συσκευασία του,

β) περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας του τελικώς παραγόμενου προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και επικύρωση της αξιοπιστίας της,

γ) περιγραφή της μεθόδου ανάλυσης του τελικώς παραγόμενου προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και επικύρωση της αξιοπιστίας της,

δ) ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ., ποσού δύο χιλιάδων πεντακοσίων (2.500) ευρώ συν τετρακόσια (400) ευρώ ανά μορφή και περιεκτικότητα.

3. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή χορηγείται εκ μέρους του Ε.Ο.Φ. εντός αποκλειστικής προθεσμίας ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή πλήρους φακέλου με τα απαιτούμενα έγγραφα. Κατά τα λοιπά ισχύουν οι όροι του άρθρου 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/13.7.2018 απόφασης του Υπουργού Υγείας.

4. Η άδεια χορηγείται αποκλειστικά σε πρόσωπα που είναι κάτοχοι της έγκρισης του άρθρου 2Α.

5. Τα προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή κατατάσσονται στον πίνακα Δ’ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν 3459/2006 (Α΄ 103) και για την εξαγωγή τους δεν απαιτούνται:

α) η χορήγηση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/13.7.2018 απόφασης του Υπουργού Υγείας για τα παραγόμενα προς εξαγωγή προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης και

β) η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.

(Όπως το άρθρο 2ΙΑ προστέθηκε με το άρθρο 13 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021.)

Άρθ. 2ΙΒ Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού. 1. Η αίτηση για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή επιτρέπεται να αφορά στην παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού συσκευασίας έως πενήντα (50) γραμμαρίων με σκοπό την εξαγωγή τους για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, ανεξάρτητα αν στη χώρα εισαγωγής προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν ή πρώτη ύλη για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς και ανεξαρτήτως των θεραπευτικών ενδείξεών τους.

Στην περίπτωση αυτή, εκτός των δικαιολογητικών της παρ. 1 του άρθρου 2ΙΑ, ο αιτών προσκομίζει στον Ε.Ο.Φ.:

α) τεκμηριωμένη συμφωνία του ανθού κάνναβης με τα γενικά κείμενα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και αναφορά σε μεθόδους, μικροβιολογική ποιότητα, αφλατοξίνες, βαρέα μέταλλα, φυτοφάρμακα, αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης ή, ελλείψει αυτής, με τα γενικά κείμενα εθνικής φαρμακοποιίας άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε. ή φαρμακοποιίας τρίτης χώρας, όπως οι Η.Π.Α.,

β) περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας του προϊόντος αποξηραμένου ανθού και επικύρωση της αξιοπιστίας της,

γ) τη βεβαίωση της Διεύθυνσης Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας, σύμφωνα με το άρθρο 2ΙΓ.

2. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού χορηγείται, εφόσον η μονάδα έχει λάβει άδεια δυνατότητας παραγωγής για τελικό προϊόν σε μορφή διαφορετική αυτής του ξηρού ανθού. Κατά τα λοιπά ισχύει η παρ. 5 του άρθρου 2ΙΑ. Ο φορέας υποχρεούται εντός προθεσμίας δώδεκα (12) μηνών από την έκδοση της άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού, να υποβάλλει αίτηση για ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος στην Ελλάδα, σε μορφή διαφορετική αυτής του ξηρού ανθού. Σε περίπτωση άπρακτης παρέλευσης της προθεσμίας αυτής, η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή παύει αυτοδικαίως να ισχύει και εκδίδεται σχετική διαπιστωτική πράξη του Ε.Ο.Φ.

(Όπως το άρθρο 2ΙΒ που προστέθηκε με το άρθρο 14 του Ν 4801/2021 - ΦΕΚ Α΄ 83/24.5.2021, τροποποιήθηκε με το άρθρο 51 του Ν 4982/2022 - ΦΕΚ Α΄ 195/15.10.2022).