ΤΟ ΔΙΚΑΙΟ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ


Ενωσιακό & Εθνικό

Σε απόθεμα

Τιμή: 40,00 €

* Απαιτούμενα πεδία

Κωδικός Προϊόντος: 14411
Καραγιάννης Β.
Στεφάνου Κ.
ΜΕΛΕΤΕΣ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ
Γκόρτσος Χ., Στεφάνου Κ.

Η παρούσα έκδοση «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» που εντάσσεται στη σειρά Μελετών Διεθνούς και Ευρωπαϊκού Οικονομικού Δικαίου (ECEFIL) θέτει στο επίκεντρο της ανάλυσής της το νομοθετικό καθεστώς, ενωσιακό και εθνικό, που διέπει τα γενόσημα φάρμακα. Το καθεστώς που διέπει τα γενόσημα φάρμακα αποτελεί απόπειρα συγκερασμού μεταξύ της ανάγκης νομικής (και επομένως οικονομικής) προστασίας των επενδυτικών θυσιών που αντιπροσωπεύει η φαρμακευτική έρευνα και της επιδίωξης κοινωνικοποίησης των αποτελεσμάτων της καινοτομίας. Ωσαύτως, η παρούσα έκδοση επιχειρεί να ανιχνεύσει το σημείο αυτού του συγκερασμού μέσα από την εφαρμογή των ενωσιακών κανόνων περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και των κανόνων για την προστασία του ελεύθερου ανταγωνισμού. Επίσης, εξετάζεται η συμβατότητα του εθνικού πλαισίου για τα γενόσημα φάρμακα με τις επιταγές που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο και το ζήτημα της ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων.

Ειδικότερα, στο πρώτο κεφάλαιο του βιβλίου οριοθετούνται οι σχετικοί προβληματισμοί και ερευνώνται τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίου. Στη συνέχεια, στο δεύτερο κεφάλαιο εξετάζονται η είσοδος και κυκλοφορία στην αγορά των γενόσημων φαρμάκων (ειδικό καθεστώς γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων) και τα δικαιώματα αποκλειστικής προστασίας του αρχέτυπου σκευάσματος. Περαιτέρω, στο τρίτο κεφάλαιο αναλύεται το ζήτημα της τιμολόγησης των γενόσημων φαρμάκων και η ένταξή τους στα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης. Στο τέταρτο κεφάλαιο εξετάζονται τα ζητήματα ελεύθερου ανταγωνισμού σε σχέση με την κυκλοφορία των γενόσημων φαρμάκων και ο έλεγχος της συμπεριφοράς των επιχειρήσεων (πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο ελεύθερου ανταγωνισμού και προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμού καθώς και πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά). Τέλος, αντικείμενο του πέμπτου κεφαλαίου αποτελούν η διασφάλιση της ποιότητας των γενόσημων φαρμάκων, οι ορθές παρασκευαστικές πρακτικές και τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

Το βιβλίο «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» περιλαμβάνει εκτενές παράρτημα με την αυτούσια παράθεση της οικείας επί του θέματος ενωσιακής νομοθεσίας (Οδηγίες 2001/83, 2003/94, 92/25 και τον Κανονισμό 469/2009), χρονολογικό πίνακα αποφάσεων των ενωσιακών δικαστηρίων του φαρμακευτικού τομέα που μνημονεύθηκαν στην ανάπτυξη, ελληνική και αλλοδαπή βιβλιογραφία καθώς και αλφαβητικό ευρετήριο.

ΠΡΟΛΟΓΟΣΣελ. VII
ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ ΤΟΥ ΣΥΓΓΡΑΦΕΑΣελ. IX
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣΣελ. XVII
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α  
ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ - ΟΡΙΟΘΕΤΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΩΝ - ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΕΝΩΣΙΑΚΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ  
Α.1 Εισαγωγικά - ορισμοί - οριοθέτηση των σχετικών νομικών ζητημάτωνΣελ. 1
Α.2 Τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίουΣελ. 3
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β  
ΕΙΣΟΔΟΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΧΕΤΥΠΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ  
Β.1 Το ειδικό καθεστώς των γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκωνΣελ. 5
Β.1.1 Προϊσχύσαν δίκαιοΣελ. 5
Β.1.2 Ισχύουσα ρύθμισηΣελ. 12
Β.1.3 Σχετική νομολογία Σελ. 14
16 
Β.1.5 Το εθνικό δίκαιο προσαρμογήςΣελ. 18
Β.2 Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίαςΣελ. 18
Β.2.1 Περιγραφή της ρύθμισηςΣελ. 19
Β.2.2 Σχετική νομολογίαΣελ. 20
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ  
Η ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ Η ΕΝΤΑΞΗ ΤΟΥΣ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ  
Γ.1 Το γενόσημο φάρμακο ως διατιμημένο αγαθό - προβληματισμοί ενωσιακής νομιμότηταςΣελ. 23
Γ.1.1 Συνοπτικό πανόραμα Σελ. 23
Γ.1.2 Εθνική ρύθμιση Σελ. 24
Γ.1.3 Η διαφύλαξη της πρακτικής αποτελεσματικότητας των διατάξεων περί ανταγωνισμούΣελ. 29
Γ.1.3.1 Το άρθρο 101 ΣυνθΛΕΕΣελ. 29
α) Πεδίο της εθνικής ρύθμισης - καταμένον ανταγωνισμός Σελ. 29
β) Καθορισμός του επιπέδου των τιμών - προβλεπόμενη διαδικασίαΣελ. 31
Γ.1.3.2 Το άρθρο 102 ΣυνθΛΕΕΣελ. 33
Γ.1.4 Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτωνΣελ. 35
α) Πρωτογενές δίκαιο (άρθρα 34 & 36 ΣυνθΛΕΕ)Σελ. 35
β) Παράγωγο δίκαιο Σελ. 37
γ) Υπαγωγή των εθνικών διατάξεωνΣελ. 37
Γ.1.5 Κριτικές σκέψεις - Προτάσεις νομοθετικής πολιτικήςΣελ. 40
Γ.2 Γενόσημα φάρμακα και ένταξη αυτών στο σύστημα κοινωνικής ασφάλισηςΣελ. 40
Γ.2.1 Ενωσιακό δίκαιοΣελ. 41
α) Αποζημίωση των φαρμάκων από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισηςΣελ. 41
42 
Γ.2.2 Εθνική ρύθμισηΣελ. 43
Γ.2.3 Υπαγωγή του εθνικού πλαισίου στο ενωσιακόΣελ. 46
α) Τιμολογιακά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων Σελ. 46
β) Τα λοιπά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκωνΣελ. 47
γ) Λόγοι αποκλεισμούΣελ. 47
δ) Η έμμεση θετική διάκριση του Ν 4052/2012 υπέρ των γενόσημωνΣελ. 47
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ  
ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ  
Δ.1 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο του ελεύθερου ανταγωνισμούΣελ. 50
Δ.1.1 Οι υποθέσεις Sandoz και Adalat (απαγόρευση - παρεμπόδιση εξαγωγών)Σελ. 50
Δ.1.2 Η υπόθεση (GLAXO I) (Διαφοροποιημένη τιμολόγηση - Dual Pricing)Σελ. 52
α) Η διαφοροποιημένη τιμολόγηση ως per se περιορισμός του ανταγωνισμούΣελ. 52
α.1) Η ενωσιακή νομολογίαΣελ. 52
α.2) Κριτικές σκέψεις Σελ. 55
β) Η δυνατότητα εφαρμογής της εξαίρεσης του άρθρου 101 παρ. 3 ΣυνθΛΕΕΣελ. 56
Δ.1.2 Ποσοστώσεις - ολική/μερική άρνηση προμήθειαςΣελ. 58
α) Ιστορικό της υποθέσεωςΣελ. 59
β) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα JacobsΣελ. 61
γ) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ruiz-Jarabo ColomerΣελ. 62
δ) Η απόφαση του ΔικαστηρίουΣελ. 63
64 
Δ.1.3 Συνολική αποτίμηση της προστασίας του παράλληλου εμπορίου φαρμάκων από τις διατάξεις 101-102 ΣυνθΛΕΕΣελ. 66
α) Οι περιορισμοί του παράλληλου εμπορίου ως per se περιορισμοί.Σελ. 66
β) Δυνατότητα εξαιρέσεωνΣελ. 68
β.1) Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α)Σελ. 68
β.2) Η στάθμιση της ωφέλειας των καταναλωτώνΣελ. 69
Δ.2 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμούΣελ. 71
Δ.2.1 Διαφοροποιημένη τιμολόγησηΣελ. 71
α) Ανεπάρκεια της 281 ΑΚΣελ. 71
β) Αθέμιτος ανταγωνισμόςΣελ. 71
Δ.2.2 'Αρνηση εφοδιασμούΣελ. 74
Δ.3 Πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου γενόσημων φαρμάκων στην αγοράΣελ. 74
Δ.3.1 Κτήση δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας επί τη βάσει 
παραπλανητικών στοιχείων - αποσύρσεις ΑΚΑ 
(η υπόθεση AstraZeneka)Σελ. 75
α) Ιστορικό - η απόφαση της ΕπιτροπήςΣελ. 75
β) Η απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου και η επικύρωσή της από το ΔικαστήριοΣελ. 76
β.1) Σε σχέση με την πρώτη κατάχρηση : υποβολή ανακριβών - παραπλανητικών στοιχείων Σελ. 76
β.2) Σε σχέση με τη δεύτερη παράβαση: επιλεκτική ανάκληση ΑΚΑ των καψακίων Losec σε ορισμένα κράτη μέληΣελ. 79
γ) Κριτικές σκέψειςΣελ. 81
Δ.3.2 Καινοφανή ζητήματαΣελ. 83
Δ.3.2.1 Μονομερείς Ενέργειες.Σελ. 83
α) Συστάδες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.Σελ. 83
β) Τμηματικές καταθέσεις αιτήσεων κοινοτικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (ΚΔΕ)Σελ. 84
84 
Δ.3.2.2 Συμβατικές διαρρυθμίσεις (διακανονισμοί σχετικά με δικαιώματα από ΔΕ - Patent Settlements) Σελ. 85
α) Προλεγόμενα - ορισμός Σελ. 85
β) Τυπολογική κατάταξηΣελ. 86
γ) Καταρχήν υπαγωγική αντιμετώπισηΣελ. 86
δ) Κριτικές σκέψεις Σελ. 87
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε  
Η ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΟΡΘΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ - ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ  
Ε.1 Ορθές πρακτικέςΣελ. 89
Ε.1.1 Ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (Good Manufacturing Practices)Σελ. 89
α) Το γενικό πλαίσιοΣελ. 89
β) Ορθές πρακτικές ως προς τη δραστική ουσία (active substance) ως πρώτη ύλη (starting material)Σελ. 91
E.1.2 Ορθές πρακτικές διανομής (Good Distribution Practices)Σελ. 94
E.1.3 Το ζήτημα της ασφάλειας Σελ. 95
E.2 Ψευδεπίγραφα φάρμακαΣελ. 96
ΣΤ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑΣελ. 99
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑΣελ. 101
Οδηγία 2001/83/ΕΚ 
103 
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 
ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 
της 6ης Μαΐου 2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακαΣελ. 294
Οδηγία 2003/94/ΕΚ 
της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως 
των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών 
ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωποΣελ. 305
Οδηγία 92/25/ΕΟΚ 
του συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήσηΣελ. 312
317 
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑΣελ. 319
Α. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑΣελ. 319
Β. ΑΛΛΟΔΑΠΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑΣελ. 321
ΑΛΦΑΒΗΤΙΚΟ ΕΥΡΕΤΗΡΙΟΣελ. 325
Back to Top