ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΧΩΡΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Prologue 1

Dr. Katerina Fountedaki, Professor of Civil Law Faculty of Law Aristotle
University Thessaloniki

Welcome address 5

Dimitrios Finokaliotis, .

Δημοκρατία στην υγεία και ασθενοκεντρική πολιτική υγείας:
ερευνητικά ευρήματα και προτάσεις πολιτικής 7

Κυριάκος Σουλιώτης, Καθηγητής Πολιτικής Υγείας, Κοσμήτορας Σχολής
Κοινωνικών και Πολιτικών Επιστημών, Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου

European Health Data Space
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL on the European Health Data Space - COM/2022/197 final 17

Efi Tziva, Professor Faculty of Law Aristotle University Thessaloniki

Digital Health Data and the Digital Health Revolution:
Some Reflections on the Primary and Secondary Use of Health Data
in the Light of the European Health Data Space 27

Dr. Claudia Seitz, Professor for Public Law, European Law, Public International Law and Life Sciences Law at the Faculty of Law, Private University in the Principality of Liechtenstein, Visiting Professor at the Faculty for Law and Criminology, University
of Ghent, Lecturer at the Faculties of Law of the Universities of Basel and Bonn

Racial discrimination and international law obligations
in the European Health Union 55

Tina Stavrinaki, Assistant Professor, University of Utrecht, v. President
of the UN Committee for the Elimination of Racial discrimination

Επάρκεια της αγοράς και ελλείψεις φαρμάκων –
αιτίες του φαινομένου - η νέα Ευρωπαϊκή Στρατηγική για τις ελλείψεις 61

Δήμητρα Λεμπέση,

Criminal Liability for Pharmaceutical Injuries 95

Paweł Daniluk,

Organoid biobanks: Ethics and governance 117

Vasiliki Mollaki, PhD, MSc, Scientific Officer, National Commission
for Bioethics & Technoethics, Ethics Expert, European Commission

Σελ. 1

Prologue

Dr. Katerina Fountedaki

Professor of Civil Law Faculty of Law Aristotle University Thessaloniki

The subject of European Health Union is broad and diverse. As pointed out by one of our speakers, Professor Markus Frischut, the concept of European Health Union is unclear and dynamic, and its starting point was the pandemic health crisis. Our idea for a conference on this challenging subject came out of many discussions, in which one of the biggest problems was the inclusion of many different issues in a coherent structure. We concluded with an initial session on the creation and implementation of European Ηealth Policies, in which we had the opportunity to hear the impact of the pandemic crisis on european agencies such as the EMA, ECDC and the creation of HERA, and most interestingly the experience of the crisis management in the EU Parliament (Dr. Claes). European Health Union aims at better health protection, the prevention of new pandemics and the resilience of the health systems of EU Member States, but an important aspect is also Health Democracy, in the sense of participation of patients and the public in general in health care planning. So in the second presentation of this 1st session, Professor Souliotis presented many facts and critical remarks on this issue. There are many types and different degrees of patients’ participation in decision making in health care, and it was very interesting to know that a high or low degrees of participation do not always coincide with a high or low degree of impact.

European Health Union is also a question of regulation. Today there are a significant number of Proposals for new Regulations or Proposals for amendments to Regulations and Directives. The debate on the Proposal for a Regulation on the European Health Data Space takes centre position and this was the topic chosen for the second session of the conference, during which the were presented an outline of the Regulation Proposal, focusing on the new elements it brings (Professor Tziva) and the need for special treatment of health data and the primary use of them (Professor Seitz). However, the existence of more legislative texts, in particular the fact that in all these cases the GDPR still applies, raises interpretative issues, that could be met if the secondary use of health data is treated as a common good (Professor Cayon de las Cuevas). Issues of equality and justice also arise in EHU and

these issues were the subject of the third session. Professor Sardeli analysed the difficult and complex problem of personalised medicine. Minimal benefit for one at a huge cost to the health care system? What are the criteria for a just decision? On the other hand, there are many areas of the Εuropean Health Space where the EU can promote the principle of non-discrimination (Professor Stavrinaki). In this context a very interesting specific issue are the aspects concerning health and treatment of immigrants and refugees (Professor Tsiamis).

The concept of EHU is intertwined with the Cross Border Treatment of Patients, which was the theme of the 4th session. Μuch can still be done in the current legal framework (Professor Frischut), as can be ascertained from the case law of the European Court of Justice and issues arising from the relevant Directive (Professor Stergiou). On the other hand, the Proposal of a new Regulation on Substances of Human Origin, which has a huge impact on Medically Assisted Reproduction, provoques some reservations, as presented by the former President of the European Society of Human Reproduction and Embryology, Dr. Magli.

The issue of pharmaceuticals occupies a special place in the EHU. In the 5th session current reflections on these issues were examined, in which central question is that of the shortage of pharmaceuticals in the EU in combination with parallel trade of pharmaceuticals, which is basically a legal activity, but may also cause shortage (Dr. Lempessi). The classic issues of civil and criminal liability arising from defective medicines are constantly being interpreted and developed by the case law of the European Court of Justice and national courts (Professor Quezel-Ambrunaz, Professor Daniluk/Dr. Kubacka). The last session of the conference was oriented towards the future: biobanks must be perceived as a field where, apart from the undoubted contribution to scientific progress, many ethical-social challenges emerge (Professor Tsinorema). In particular Biobanks of Organoids, i.e. mini organs, grown as 3D cell structures in the lab, which display architectures and functionalities similar to in vivo organs, pave new paths, but also pose a challenge of regulation and supervision (Dr. Mollaki).

We have been privileged to hear contributions with a wealth of information and reflections. The participation of our students and the city’s doctors and lawyers was remarkable. The presence of so many distinguished speakers was a huge honor and success for our Laboratory and the response to this effort also gives us the strength to continue. Warm thanks are due to the co-organizers (MSc “Modern Medical Practices: Legal Regulation and

Bioethical Dimension”, National Commission for Bioethics and Technoethics, Thessaloniki Bar Association, Thessaloniki Medical Association), as well as to the Special Account for Research Funds of the Aristotle University of Thessaloniki and the Dean’s Office of the Faculty of Law of the Aristotle University of Thessaloniki for their support. I would like to thank the Associate Director of the Laboratory, Professor Lina Papadopoulou, Professor Emeritus Vassilis Tarlatzis and Assistant Professor Kostas Rokas, as well as the whole team of the Laboratory’s younger members (Marianna Vassiliou, Silia Gounari, Popi Kipouridou, Despina Kyriazi, Maria Milapidou, Christina Sahinidou, Dimitra Sighelaki, Theodora Hortara).

This volume contains some of the papers presented at the conference; we are certain that, like the previous publications of our Laboratory, it will be a useful addition to the bibliography of Μedical Law and Bioethics.

Thessaloniki, May 2024

The Director of The Laboratory

Dr. Katerina Fountedaki Professor of Civil Law

Σελ. 5

Welcome address

Dimitrios Finokaliotis,

President of Thessaloniki Bar Association, PhD

Dear Dean of the Faculty of Law,

Dear Director of the Laboratory,

Dear colleagues,

First of all, I want to thank the main organizer of this important academic event, the AUTh Laboratory for the Study of Medical Law and Bioethics, for the honor to be here. It is important not only for our Law School and the Bar Association, but also for our city, that such international academic events take place here in Thessaloniki.

The choice of the topic “European Health Union” raises difficult questions about the identity and also about the future of the European Union. It is true that European Union is making progress in sectors beyond finance and commerce, but till recently Europe has left health policy decisions to individual member states, cooperating only on issues like cross-border healthcare and medicine safety.

The outbreak of the Covid -19 pandemic has caused a major dilemma for everyone. Will we fight the pandemic united or we leave each member state fight it for it’ s own? The answer was a bit obvious: We have to respect the autonomy of each member state, but the pandemic doesn’t stop on the borders so only a solution for everyone is really a solution. So, we needed collective actions across borders. And maybe this dramatic experience has shown us an extra benefit of harmonizing policies and actions at EU level.

So, if we ask ourselves “what kind of Europe do we want?”, I believe the answer is obvious: a Europe that cares, prepares, and protects.

Thank you all!

Dimitrios Finokaliotis,

President of Thessaloniki Bar Association, PhD

Σελ. 7

Δημοκρατία στην υγεία και ασθενοκεντρική πολιτική υγείας: ερευνητικά ευρήματα και προτάσεις πολιτικής

Κυριάκος Σουλιώτης

Καθηγητής Πολιτικής Υγείας, Κοσμήτορας Σχολής Κοινωνικών και Πολιτικών Επιστημών, Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου

1. Εισαγωγή

Η πολιτική υγείας συνιστά ένα εξόχως σημαντικό πεδίο άσκησης δημόσιας πολιτικής. Πέρα από το ότι η υγεία αποτελεί ύψιστη ατομική και κοινωνική προτεραιότητα, η αποτελεσματική ρύθμιση του τρόπου με τον οποίο εθνικοί και υπερεθνικοί θεσμοί επιδιώκουν τη βελτίωση του επιπέδου υγείας του πληθυσμού εκλαμβάνεται ως ζήτημα που πρέπει να τίθεται σε ρυθμιστική αλλά και επενδυτική προτεραιότητα. Ταυτόχρονα, τα συστήματα υγείας χαρακτηρίζονται από τη συνθετότητα του τρόπου οργάνωσης, χρηματοδότησης και λειτουργίας τους, η οποία επιβάλλει πολλαπλές και πλουραλιστικές προσεγγίσεις και αντίστοιχες προσαρμογές στο αβέβαιο και διαρκώς μεταβαλλόμενο περιβάλλον.

Η ενδυνάμωση του ρόλου των ασθενών-πολιτών στη χάραξη πολιτικών υγείας αποτελεί μία σύγχρονη πρόκληση για τους ερευνητές αλλά και για όλους όσοι συμμετέχουν στη λήψη αποφάσεων στο συγκεκριμένο πεδίο. Στο πλαίσιο αυτό, πρόσφατα καθιερώθηκε ο όρος Δημοκρατία στην Υγεία (Health Democracy), σε μια προσπάθεια ανάδειξης της χρησιμότητας και της κρισιμότητας του εκδημοκρατισμού της διαδικασίας άσκησης πολιτικής υγείας, προκειμένου τα συστήματα υγείας να ανταποκρίνονται στις ανάγκες και τις επιθυμίες αυτών στους οποίους απευθύνονται.

Μάλιστα, το επίπεδο αυτού του εκδημοκρατισμού προσεγγίστηκε και με τη χρήση ποσοτικής μεθόδου, με τη σχετική έρευνα να διεξάγεται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στο πλαίσιο του παρόντος, η προσέγγιση

της Δημοκρατίας στην Υγεία στη βάση τεκμηρίων συμπληρώνεται και με δεδομένα που αφορούν στην πρόσβαση στις φροντίδες υγείας και στις προτιμήσεις και τις επιλογές των πολιτών.

2. Ερευνητικά ευρήματα

2.1. Δημοκρατία στην Υγεία

Η μέτρηση της Δημοκρατίας της Υγείας αποτελεί μία εξαιρετικά σύνθετη ερευνητική πρόκληση. Η πρόταση των Souliotis et al., βασίζεται στη χρήση του δείκτη Health Democracy Index (HDI), ο οποίος δημιουργήθηκε με σκοπό να αποτυπώσει: α) τον βαθμό συμμετοχής εκπροσώπων ασθενών στη λήψη αποφάσεων πολιτικής υγείας και β) το αποτέλεσμα αυτής, ήτοι το κατά πόσο τελικά επηρεάζονται οι πολιτικές υγείας από την συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών στην όλη διαδικασία. Ο δείκτης εφαρμόστηκε σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και κατέληξε στην κατάταξή τους σε τέσσερις κατηγορίες (Χάρτης 1):

α) χώρες με μεγάλο βαθμό συμμετοχής και σημαντική επίδραση αυτής στην πολιτική υγείας

β) χώρες με μεγάλο βαθμό συμμετοχής αλλά περιορισμένη επίδρασή της στην πολιτική υγείας

γ) χώρες με μικρό βαθμό συμμετοχής αλλά σημαντική επίδρασή της στην πολιτική υγείας

δ) χώρες με μικρό βαθμό συμμετοχής και περιορισμένη επίδραση αυτής στην πολιτική υγείας.

Χάρτης 1. Κατάταξη των χωρών της ΕΕ(28) σε κατηγορίες με βάση τον DHI

Υψηλή συμμετοχή – Υψηλή συμμετοχή – μεγάλη επίδραση μικρή επίδραση

Χαμηλή συμμετοχή – Χαμηλή συμμετοχή – μεγάλη επίδραση μικρή επίδραση

Πηγή: Souliotis et al., 2018.

Προφανώς τα κριτήρια που θέτει ο HDI είναι πολλαπλά ενώ και οι συνθήκες που μπορεί να ευνοούν τη συμμετοχή ενδέχεται να σχετίζονται τόσο με συστημικά χαρακτηριστικά όσο και με την ευρύτερη κοινωνική αντίληψη για

τον ρόλο της κοινωνίας των πολιτών και το επίπεδο οργάνωσης των αντίστοιχων φορέων. Ειδικότερα, η θεσμοθέτηση της συμμετοχής των πολιτών στις δημόσιες πολιτικές αποτελεί κομβικό παράγοντα επίτευξής της ενώ, ειδικά για την περίπτωση της υγείας, η ύπαρξη οργανισμού που καλύπτει πολλές και διαφορετικές κατηγορίες νοσημάτων λειτουργεί πολλαπλασιαστικά στον ρόλο τους. Από την άλλη, ατομικά κίνητρα ή εμπόδια καθώς και οι πεποιθήσεις σχετικά με το εάν μια δράση από μέρους των πολιτών-ασθενών είναι πιθανό να οδηγήσει σε διορθωτικές ενέργειες από την πολιτεία, αποτελούν επίσης σημαντικούς προσδιοριστές. Οι ιδιαιτερότητες αυτές αντανακλώνται και στο ερευνητικό εύρημα ότι ακόμα και στα στοιχεία του δείκτη που καταγράφονται υψηλές βαθμολογίες συμμετοχής, δεν αντιστοιχεί σημαντικός βαθμός επίδρασης των αποφάσεων που λαμβάνονται.

2.2. Πρόσβαση στο σύστημα υγείας

Σύμφωνα με το υπόδειγμα του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), η αξιολόγηση της απόδοσης των συστημάτων υγείας έχει στο επίκεντρό της τις ανάγκες υγείας και τις προτιμήσεις των ατόμων και εμπεριέχει αφενός την προσβασιμότητα και την ποιότητα των παρεχόμενων φροντίδων και αφετέρου την αποδοτικότητα των πόρων που χρησιμοποιούνται. Η πρόσβαση στα συστήματα υγείας έχει μελετηθεί ενδελεχώς και η σχετική βιβλιογραφία μας παρέχει αναλυτικές πληροφορίες για τυχόν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες του πληθυσμού ως αποτέλεσμα της επίδρασης παραγόντων όπως το εισόδημα, το μορφωτικό επίπεδο, ο χρόνος αναμονής, η απόσταση από το σημείο παροχής της φροντίδας κ.ά.

Αντίστοιχες μελέτες έχουν γίνει και στη χώρα μας με ιδιαίτερη ένταση κατά τη διάρκεια της οικονομικής κρίσης, ενώ αναφέρονται ενδεικτικά οι ετήσιες έρευνες του Παρατηρητηρίου Μεταρρυθμίσεων Υγείας του Ινστιτούτου Πολιτικής Υγείας, στις οποίες καταγράφεται ένα αξιοσημείωτο ποσοστό του γενικού πληθυσμού, το οποίο αντιμετωπίζει οικονομικά εμπόδια κατά την πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας (Γράφημα 1). Η συνθήκη αυτή σχετίζεται άμεσα με το γεγονός ότι, παρά το γεγονός ότι η πρόθεση πληρωμής για υπηρεσίες

υγείας στην Ελλάδα κυμαίνεται στα επίπεδα του 35%, το ποσοστό όσων τελικά πληρώνουν γι’ αυτές ανέρχεται σε 60% (Γράφημα 2).

Ωστόσο, για ακόμα πληρέστερη αποτύπωση τυχόν εμποδίων πρόσβασης στο σύστημα υγείας, απαιτείται και η διενέργεια μελετών σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, ή/και εξόχως ευάλωτων πληθυσμών από άποψη υγείας, καθώς η σχετική βιβλιογραφία καταλήγει σε διαφορετικές προκλήσεις ανάλογα με την κατάσταση ή τη νόσο και, συνακόλουθα, το είδος της φροντίδας που απαιτείται, το θεσμοθετημένο πλαίσιο παροχών υπό ασφαλιστική κάλυψη κ.λπ.

Γράφημα 1. Ποσοστό του πληθυσμού που τους τελευταίους 12 μήνες δεν μπόρεσε να κάνει χρήση υπηρεσιών υγείας λόγω κόστους

Πηγή: Ινστιτούτο Πολιτικής Υγείας - Παρατηρητήριο Μεταρρυθμίσεων Υγείας, 2017-2021.

2.3. Προτιμήσεις και επιλογές των πολιτών

Οι παραδοσιακές προσεγγίσεις άσκησης πολιτικής υγείας βασίζουν τη λήψη αποφάσεων πρωτίστως σε διεθνή υποδείγματα και σε προτάσεις ειδικών. Στην όλη διαδικασία σημαντικό ρόλο διαδραματίζουν και οι επιστημονικές-επαγγελματικές ομάδες συμφερόντων του τομέα της υγείας, με την οπτική των ίδιων των χρηστών να μη λαμβάνεται πάντα υπόψη. Ωστόσο, στο σύγχρονο περιβάλλον, στο οποίο η ασθενοκεντρική προσέγγιση των συστημάτων υγείας είναι ζητούμενο, η οπτική των πολιτών διαδραματίζει σημαντικό ρόλο κατά τη χάραξη των προτεραιοτήτων και τη διαμόρφωση του περιεχομένου της πολιτικής στον υγειονομικό τομέα.

Στο πλαίσιο αυτό, μελέτες που αποτυπώνουν τη γνώμη των πολιτών για τον υφιστάμενο τρόπο οργάνωσης και λειτουργίας των συστημάτων υγείας, την ικανοποίησή τους από τις παρεχόμενες φροντίδες και τις προτάσεις τους για βελτιωτικές παρεμβάσεις, συνιστούν κρίσιμα τεκμήρια που υποβοηθούν τη λήψη αποφάσεων. Στη συνέχεια (Γραφήματα 3 και 4) παρατίθενται ενδεικτικά επιστημονικά ευρήματα από τη χώρα μας, τα οποία, εφόσον μια τέτοια προσέγγιση ήταν αποδεκτή από την κεντρική διοίκηση, θα μπορούσαν

να υποστηρίξουν τη λήψη αποφάσεων, σηματοδοτώντας με τον τρόπο αυτό τη μετάβαση προς μια ασθενοκεντρική φροντίδα υγείας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το ποσοστό των πολιτών που θεωρούν επιτακτική ανάγκη τη μεταρρύθμιση του συστήματος υγείας είναι σταθερά υψηλό (μεγαλύτερο του 75%) καθ’ όλη την περίοδο μελέτης (2017-2021). Μάλιστα, στις προτάσεις τους για το περιεχόμενο μιας τέτοιας παρέμβασης περιλαμβάνονται η εφαρμογή του θεσμού του προσωπικού ιατρού και η υλοποίηση προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου, επιλογές που επί σειρά ετών δεν κατέστη εφικτό να ολοκληρωθούν, παρά το ότι εμπεριέχονταν στα προγράμματα όλων των πολιτικών κομμάτων που ανέλαβαν την ευθύνη της διακυβέρνησης της χώρας τις τελευταίες δεκαετίες.

3. Αντί επιλόγου

Η αδυναμία της χώρας μας να υλοποιήσει κρίσιμες, αναγκαίες μεταρρυθμίσεις στο πεδίο της υγείας, έχει ερμηνευθεί ποικιλοτρόπως στον πολιτικό αλλά και τον επιστημονικό διάλογο. Στην έλλειψη πολιτικής βούλησης υπό τον φόβο του πολιτικού κόστους και στις αντιδράσεις ομάδων πίεσης και συμφερόντων, θα πρέπει να προστεθεί και η χαμηλή θεσμική εμπιστοσύνη, η οποία περιορίζει την κοινωνική στήριξη που θα είχε μια δομική μεταρρύθμιση σε ένα τόσο κρίσιμο πεδίο δημόσιας πολιτικής.παρόν, υποστηρίζουν μια εκτεταμένη παρέμβαση στο σύστημα υγείας.

Τα ερευνητικά ευρήματα που παρουσιάστηκαν παραπάνω καταδεικνύουν αφενός το ότι η συγκυρία είναι ευνοϊκή απέναντι σε μία τέτοια πολιτική επιλογή και αφετέρου το ότι η θεσμοθετημένη εκπροσώπηση και συμμετοχή των ασθενών μπορεί να αποτελέσει σύμμαχο της κεντρικής διοίκησης στην προσπάθεια αυτή. Πέρα δε από τα προφανή οφέλη μιας τέτοιας νέας φιλοσοφίας άσκησης δημόσιων πολιτικών, είναι δεδομένο ότι ο πλουραλισμός κατά τη χάραξη των προτεραιοτήτων ενισχύει τη δημοκρατικότητα της λήψης αποφάσεων και, εν προκειμένω, αυξάνει τον ανθρωποκεντρικό χαρα-

κτήρα του συστήματος υγείας. Συστατικά, τα οποία αποτελούν θεμελιώδεις στόχους της πολιτικής υγείας σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.

Βιβλιογραφία

European Parliament. 2023. Special Eurobarometer of the EP 99.1 | EB043EP. Spring survey 2023.

European Union. 2023. Citizens’ awareness and perception of EU Regional policy. https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2970.

Ινστιτούτο Πολιτικής Υγείας - Παρατηρητήριο Μεταρρυθμίσεων Υγείας, 2017-2021.

OECD (2024), Rethinking Health System Performance Assessment: A Renewed Framework, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing, Paris.

Σουλιώτης Κ. Ασθενοκεντρική φροντίδα ‐ ενδυνάμωση ασθενών, σελ. 601-610, στο: Σαράφης Π., Μπαμίδης Π. (Επιμ.) Υπηρεσίες Υγείας. Συστήματα και Πολιτικές, Broken Hill Publishers, 2020.

Σουλιώτης Κ. Μεταρρυθμίσεις υγείας στην Ελλάδα, σελ. 351-362, στο: Σαράφης Π., Μπαμίδης Π. (Επιμ.) Υπηρεσίες Υγείας. Συστήματα και Πολιτικές, Broken Hill Publishers, 2020.

Souliotis Κ., Agapidaki E., Papageorgiou M. Healthcare access for cancer patients in the era of economic crisis. Results from the HOPE III study. HeSMO 2015,6(4):7-11.

Souliotis K, Agapidaki E, Papageorgiou M, Voudouri N, Contiades X. Access to treatment for Hepatitis C among injection drug users: results from the cross-sectional HOPE IV study. Int J Equity Health. 2017 Jun 14;16(1):101.

Souliotis K., Papageorgiou M., Politi A., Ioakeimidis D., Sidiropoulos P. Barriers to accessing biologic treatment for rheumatoid arthritis in Greece: the unseen impact of the fiscal crisis-the Health Outcomes Patient Environment (HOPE) study. Rheumatol Int 2014, 34:25-33.

Souliotis K, Peppou LE, Agapidaki E, Tzavara C. Health Democracy Index: Development and Validation of a Self-Reported Instrument for Measuring Patient Participation in Health Policy. Front Public Health. 2018 Jul 17;6:194.

Souliotis K, Peppou LE, Tzavara C, Agapidaki E, Varvaras D, Buonomo O, Debiais D, Hasurdjiev S, Sarkozy F. Cancer patients’ organisation participation in heath policy decision-making: a snapshot/cluster analysis of the EU-28 countries. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e018896.

Souliotis K, Tsiakalakis G, Golna C, Sifaki-Pistolla D, Dedes N, Lazanas M. Access of People Living with HIV to Testing Services in Greece: A Challenge for Equity in Care. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 2;19(21):14353.

Souliotis, K., Tsimtsiou, Z., Golna, C., Nikolaidi, S., Lionis, C. Citizen preferences for primary health care reform in Greece. Hippokratia, Jul-Sep; Vol. 23, Issue 3, pp. 111, 2019.

Τούντας και συν., Η υγεία των Ελλήνων στην κρίση. ΔιαΝΕΟσις, Μάρτιος 2016.

Σελ. 17

European Health Data Space Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space - COM/2022/197 final

Efi Tziva,

Professor Faculty of Law Aristotle University Thessaloniki

I. Introduction

In May 2022 the European Commission has published a proposal related to the European Health Data Space (EHDS in abbreviated form), which despite its positive - in general - acceptance by the stakeholders, raises important legal issues, some of which are mentioned below. The proposal has been described as a “huge opportunity for enabling better use of the vast amounts of health data…” not only for the benefit of people but also for the improvement of the research in many sectors of the public health. The main question is if this proposal brings a balance between data protection on the one hand and the use of the data on the other, especially when the use is a secondary one, conducted by scientists, researchers or even more by other professionals in the frame of their involvement with the health sector and also if in this case fills a quite ambitious goal to become an integral part of the building a European Health Union, as in the explanatory memorandum of the same proposal is mentioned.

II. EU legislative initiatives related to the health data.

The interpreted Proposal is not the only one in the sector of the health data, but exists also other European legislation directly or indirectly related to the subject, such as the Regulation on European data governance (Data Governance Act) Reg. 2022/868, OJ L 152, 3.6.2022, p. 1–44, or the proposal for a Regulation on harmonised rules on fair access to and use of data (Data Act) COM/2022/68 final, which is now Regulation 2023/2854, OJ L, 2023/2854, 22.12.2023.

Other European legislative measures taken on the relationship between health and the data are the following:

The Directive (EU) 2019/1024 on open data and the re-use of public sector information, the Directive (EU) 2018/1972 establishing the European Electronic Communications Code, the Directive (EU) 2016/2102 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies, the Directive 2011/24/EU on the application of patients’ rights in cross-border healthcare, the Regulation 2022/2065 (Digital Services Act) OJ L 277, 27.10.2022, p. 1–102, and last but not least the Regulation (EU) 2016/679 GDPR (General Data Protection Regulation).

The high number of these legislative initiatives at European level creates some doubts about the effectiveness of such rules or sometimes even of some wishes referred to the use of the Big Data and of AI in the sensitive sector of the human health.

The interest of the European Union is also expressed in the promotion in general of the e-health, part of which is the circulation of the health data. This interest has to do with the welfare of the citizens and is based even on Art. 2 of the Treaty on the Functioning of the European Union that promote the raising of the standard of living and the quality of life.

III. The objectives of the Proposal EHDS

The main objectives of the Proposal EHDS are three and namely it is an effort to aim the individuals across the EU to control their personal health data by enabling them to access and share these data, like their medical history, test results or prescriptions with hospitals and medical practitioners in and across the Member States.

The second objective is to ensure a consistent framework for the use of individuals’ health data for research, innovation, policy-making and regulatory activities, the so-called secondary use.

The third aim is to unleash the data economy by fostering a genuine single market for digital health services and products (EHR systems)…….”

The EHDS is considered a lex generalis addressed to many heterogeneous entities and stakeholders such as patients or users in general in the frame of the so-called primary use and the industry, public & private health service providers, states, organizations, etc. as far as the secondary use.

The distinction between the primary and secondary use is that the first use depends on the natural persons whose the health data are collected if these data could be “used” according to the provisions of the proposal, while the secondary use means the use of the collected data for research, innovation, policy making, statistics etc. According to the Art. 2, 2 (d) “primary use of electronic health data’ means the processing of personal electronic health data for the provision of health services to assess, maintain or restore the state of health of the natural person to whom that data relates, including the prescription, dispensation and provision of medicinal products and medical devices, as well as for relevant social security, administrative or reimbursement services”.

This approach to the primary use raises some thoughts relating to the content of the data, also to the data governance, meaning the way in which the collection and the use of these sensitive data would be effective but at the same time safe for users.

It is necessary in order to reach this balance to create an effective data governance that could control the storage, the use, the ownership of the data, especially when the number and the content of the data have reached an amazing amount all over the world and not only in the EU.

IV. A first approach to the Proposal

The Proposal has a dual legal basis, namely the articles 16 and 114 of the TFEU (Treaty on the Functioning of the European Union). The use of the dual legal basis is possible when the measure simultaneously pursues several objectives that are inseparably linked without one being secondary or only indirectly related to the other and also the procedures laid down for each legal basis are compatible to each other.

The Article 16 of the TFEU grants all individuals the right to the protection of their personal data. It also requires the European Parliament and the Council of the European Union to lay down rules to protect individuals with regard to the processing of personal data by EU institutions, bodies, offices and agencies, and by the Member States when carrying out activities that fall within the scope of EU law.

The Article 114 TFEU is the second appropriate legal basis for the proposal since the majority of provisions of this Regulation aim to improve the functioning of the internal market and the free movement of goods and services. This Article in par.3 requires that, all the proposals of the Commission in achieving harmonisation, should contain a high level of protection of human health in particular of any new development based on scientific facts, although the member states, according to the Article 168 are responsible for the definition of the health policy and for the organization of the health services.

The proposal is structured in 9 chapters, 72 articles, a broad and multi-level explanatory statement, a preamble with 76 requested considerations and over 30 definitions; accompanied by informative - explanatory documents, such as Communication from the Commission about the EHDS (COM (2022), 196 final etc.