| ΠΡΟΛΟΓΟΣ | Σελ. VII |
| ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ ΤΟΥ ΣΥΓΓΡΑΦΕΑ | Σελ. IX |
| ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ | Σελ. XVII |
| ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α
| |
| ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ - ΟΡΙΟΘΕΤΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΩΝ - ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΕΝΩΣΙΑΚΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ
| |
| Α.1 Εισαγωγικά - ορισμοί - οριοθέτηση των σχετικών νομικών ζητημάτων | Σελ. 1 |
| Α.2 Τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίου | Σελ. 3 |
| ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β
| |
| ΕΙΣΟΔΟΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΧΕΤΥΠΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
| |
| Β.1 Το ειδικό καθεστώς των γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων | Σελ. 5 |
| Β.1.1 Προϊσχύσαν δίκαιο | Σελ. 5 |
| Β.1.2 Ισχύουσα ρύθμιση | Σελ. 12 |
| Β.1.3 Σχετική νομολογία | Σελ. 14 |
| 16 | |
| Β.1.5 Το εθνικό δίκαιο προσαρμογής | Σελ. 18 |
| Β.2 Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας | Σελ. 18 |
| Β.2.1 Περιγραφή της ρύθμισης | Σελ. 19 |
| Β.2.2 Σχετική νομολογία | Σελ. 20 |
| ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ
| |
| Η ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ Η ΕΝΤΑΞΗ ΤΟΥΣ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
| |
| Γ.1 Το γενόσημο φάρμακο ως διατιμημένο αγαθό - προβληματισμοί ενωσιακής νομιμότητας | Σελ. 23 |
| Γ.1.1 Συνοπτικό πανόραμα | Σελ. 23 |
| Γ.1.2 Εθνική ρύθμιση | Σελ. 24 |
| Γ.1.3 Η διαφύλαξη της πρακτικής αποτελεσματικότητας των διατάξεων περί ανταγωνισμού | Σελ. 29 |
| Γ.1.3.1 Το άρθρο 101 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 29 |
| α) Πεδίο της εθνικής ρύθμισης - καταμένον ανταγωνισμός | Σελ. 29 |
| β) Καθορισμός του επιπέδου των τιμών - προβλεπόμενη διαδικασία | Σελ. 31 |
| Γ.1.3.2 Το άρθρο 102 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 33 |
| Γ.1.4 Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων | Σελ. 35 |
| α) Πρωτογενές δίκαιο (άρθρα 34 & 36 ΣυνθΛΕΕ) | Σελ. 35 |
| β) Παράγωγο δίκαιο | Σελ. 37 |
| γ) Υπαγωγή των εθνικών διατάξεων | Σελ. 37 |
| Γ.1.5 Κριτικές σκέψεις - Προτάσεις νομοθετικής πολιτικής | Σελ. 40 |
| Γ.2 Γενόσημα φάρμακα και ένταξη αυτών στο σύστημα κοινωνικής ασφάλισης | Σελ. 40 |
| Γ.2.1 Ενωσιακό δίκαιο | Σελ. 41 |
| α) Αποζημίωση των φαρμάκων από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης | Σελ. 41 |
| 42 | |
| Γ.2.2 Εθνική ρύθμιση | Σελ. 43 |
| Γ.2.3 Υπαγωγή του εθνικού πλαισίου στο ενωσιακό | Σελ. 46 |
| α) Τιμολογιακά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων | Σελ. 46 |
| β) Τα λοιπά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων | Σελ. 47 |
| γ) Λόγοι αποκλεισμού | Σελ. 47 |
| δ) Η έμμεση θετική διάκριση του Ν 4052/2012 υπέρ των γενόσημων | Σελ. 47 |
| ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ
| |
| ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ
| |
| Δ.1 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο του ελεύθερου ανταγωνισμού | Σελ. 50 |
| Δ.1.1 Οι υποθέσεις Sandoz και Adalat (απαγόρευση - παρεμπόδιση εξαγωγών) | Σελ. 50 |
| Δ.1.2 Η υπόθεση (GLAXO I) (Διαφοροποιημένη τιμολόγηση - Dual Pricing) | Σελ. 52 |
| α) Η διαφοροποιημένη τιμολόγηση ως per se περιορισμός του ανταγωνισμού | Σελ. 52 |
| α.1) Η ενωσιακή νομολογία | Σελ. 52 |
| α.2) Κριτικές σκέψεις | Σελ. 55 |
| β) Η δυνατότητα εφαρμογής της εξαίρεσης του άρθρου 101 παρ. 3 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 56 |
| Δ.1.2 Ποσοστώσεις - ολική/μερική άρνηση προμήθειας | Σελ. 58 |
| α) Ιστορικό της υποθέσεως | Σελ. 59 |
| β) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Jacobs | Σελ. 61 |
| γ) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ruiz-Jarabo Colomer | Σελ. 62 |
| δ) Η απόφαση του Δικαστηρίου | Σελ. 63 |
| 64 | |
| Δ.1.3 Συνολική αποτίμηση της προστασίας του παράλληλου εμπορίου φαρμάκων από τις διατάξεις 101-102 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 66 |
| α) Οι περιορισμοί του παράλληλου εμπορίου ως per se περιορισμοί. | Σελ. 66 |
| β) Δυνατότητα εξαιρέσεων | Σελ. 68 |
| β.1) Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) | Σελ. 68 |
| β.2) Η στάθμιση της ωφέλειας των καταναλωτών | Σελ. 69 |
| Δ.2 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμού | Σελ. 71 |
| Δ.2.1 Διαφοροποιημένη τιμολόγηση | Σελ. 71 |
| α) Ανεπάρκεια της 281 ΑΚ | Σελ. 71 |
| β) Αθέμιτος ανταγωνισμός | Σελ. 71 |
| Δ.2.2 'Αρνηση εφοδιασμού | Σελ. 74 |
| Δ.3 Πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου γενόσημων φαρμάκων στην αγορά | Σελ. 74 |
| Δ.3.1 Κτήση δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας επί τη βάσει | |
| παραπλανητικών στοιχείων - αποσύρσεις ΑΚΑ | |
| (η υπόθεση AstraZeneka) | Σελ. 75 |
| α) Ιστορικό - η απόφαση της Επιτροπής | Σελ. 75 |
| β) Η απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου και η επικύρωσή της από το Δικαστήριο | Σελ. 76 |
| β.1) Σε σχέση με την πρώτη κατάχρηση : υποβολή ανακριβών - παραπλανητικών στοιχείων | Σελ. 76 |
| β.2) Σε σχέση με τη δεύτερη παράβαση: επιλεκτική ανάκληση ΑΚΑ των καψακίων Losec σε ορισμένα κράτη μέλη | Σελ. 79 |
| γ) Κριτικές σκέψεις | Σελ. 81 |
| Δ.3.2 Καινοφανή ζητήματα | Σελ. 83 |
| Δ.3.2.1 Μονομερείς Ενέργειες. | Σελ. 83 |
| α) Συστάδες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. | Σελ. 83 |
| β) Τμηματικές καταθέσεις αιτήσεων κοινοτικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (ΚΔΕ) | Σελ. 84 |
| 84 | |
| Δ.3.2.2 Συμβατικές διαρρυθμίσεις (διακανονισμοί σχετικά με δικαιώματα από ΔΕ - Patent Settlements) | Σελ. 85 |
| α) Προλεγόμενα - ορισμός | Σελ. 85 |
| β) Τυπολογική κατάταξη | Σελ. 86 |
| γ) Καταρχήν υπαγωγική αντιμετώπιση | Σελ. 86 |
| δ) Κριτικές σκέψεις | Σελ. 87 |
| ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε
| |
| Η ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΟΡΘΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ - ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
| |
| Ε.1 Ορθές πρακτικές | Σελ. 89 |
| Ε.1.1 Ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (Good Manufacturing Practices) | Σελ. 89 |
| α) Το γενικό πλαίσιο | Σελ. 89 |
| β) Ορθές πρακτικές ως προς τη δραστική ουσία (active substance) ως πρώτη ύλη (starting material) | Σελ. 91 |
| E.1.2 Ορθές πρακτικές διανομής (Good Distribution Practices) | Σελ. 94 |
| E.1.3 Το ζήτημα της ασφάλειας | Σελ. 95 |
| E.2 Ψευδεπίγραφα φάρμακα | Σελ. 96 |
| ΣΤ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ | Σελ. 99 |
| ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ | Σελ. 101 |
| Οδηγία 2001/83/ΕΚ | |
| 103 | |
| ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 | |
| ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ | |
| της 6ης Μαΐου 2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα | Σελ. 294 |
| Οδηγία 2003/94/ΕΚ | |
| της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως | |
| των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών | |
| ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο | Σελ. 305 |
| Οδηγία 92/25/ΕΟΚ | |
| του συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση | Σελ. 312 |
| 317 | |
| ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ | Σελ. 319 |
| Α. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ | Σελ. 319 |
| Β. ΑΛΛΟΔΑΠΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ | Σελ. 321 |
| ΑΛΦΑΒΗΤΙΚΟ ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ | Σελ. 325 |
