ΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΣΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Εισαγωγή

Ι. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΩΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν το προνόμιο να παράγουν και να προωθούν ένα προϊόν υψηλής σημασίας για τον άνθρωπο εφόσον αφορά την δημόσια υγεία και την ίδια την ζωή. Οφείλουν λοιπόν να επιδεικνύουν υψηλό βαθμό συμμόρφωσης στις υποχρεώσεις που τους επιβάλλει ο νόμος αλλά και η ηθική κατά την λειτουργία τους.

Ιδιαίτερα στον τομέα της προώθησης των φαρμάκων η νομική και ηθική συμμόρφωση είναι εξαιρετικά σημαντική αλλά πολλές φορές εξίσου περίπλοκη λόγω των πολλών ιδιαιτεροτήτων που ενέχει η αγορά του φαρμάκου.

Προσπαθώντας να συνοψίσουμε αυτές τις ιδιαιτερότητες του φαρμάκου, τις οποίες έχει επισημάνει ήδη και η νομολογία, θα επισημαίναμε ότι:

α) η προώθηση των φαρμάκων πρέπει να λαμβάνει υπόψη της όχι μόνο τα συμφέροντα της εταιρίας αλλά πρωτίστως την προστασία της δημόσιας υγείας.

β) Τα φάρμακα ως προϊόντα ενώ καταναλώνονται από τους ασθενείς πληρώνονται κατά το μεγαλύτερο μέρος από τα ασφαλιστικά ταμεία δηλαδή από το κράτος.

Ως εκ τούτου η τυχόν παράνομη ή ενάντια στις ηθικές αρχές προώθηση ενός φαρμάκου δεν επιβαρύνει απλώς και μόνο αυτόν που το καταναλώνει αλλά στρέφεται κατά του κράτους και της κοινωνίας που τελικά πληρώνει την φαρμακευτική δαπάνη.

γ) Η προώθηση του φαρμάκου έχει ως αποκλειστικό αποδέκτη στην περίπτωση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων και βασικό αποδέκτη στην περίπτωση των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων όχι τον τελικό καταναλωτή δηλαδή τον ασθενή αλλά τον Επαγγελματία Υγείας που το συνταγογραφεί ή το συστήνει.

Οι παραπάνω ιδιαιτερότητες έχουν οδηγήσει στην επιβολή πολυάριθμων νομικών και δεοντολογικών υποχρεώσεων έτσι ώστε η παραγωγή και η προώθηση φαρμάκων να είναι από τους πιο ασφυκτικά ρυθμισμένους επιχειρηματικούς κλάδους. Τόσο τα κράτη όσο και η ίδια η φαρμακευτική βιομηχανία έχουν κάνει σοβαρότατες προσπάθειες να βάλουν αυστηρούς κανόνες στην προώθηση του φαρμάκου τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

Στην Ελλάδα, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (εφεξής χάριν συντομίας ΣΦΕΕ) έχει αναλάβει πολλές φορές πρωτοβουλίες και δράσεις για την ανάδειξη της Δεοντολογίας στην προώθηση του φαρμάκου και την ευαισθητοποίηση τόσο των εταιριών μελών του όσο και των επαγγελματιών υγείας και της κοινωνίας στην ανάγκη διαφάνειας στις σχέσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας με το Κράτος, την Ιατρική Κοινότητα και τους Ασθενείς.

Βασικό ρόλο στην προσπάθεια αυτή παίζει η υιοθέτηση προγραμμάτων νομικής και δεοντολογικής συμμόρφωσης ή προγραμμάτων Compliance και Ethics όπως συνηθίζεται να αποκαλούνται. Οι περισσότερες φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν υιοθετήσει και εξελίσσουν συνέχεια προγράμματα Νομικής και Ηθικής Συμμόρφωσης που επικεντρώνονται στην πρόληψη και αντιμετώπιση της παραβατικότητας στις διάφορες πτυχές της λειτουργίας τους και ιδίως κατά την προώθηση των προϊόντων τους.

Με το βιβλίο αυτό προσπαθούμε να καλύψουμε ένα κενό της βιβλιογραφίας σε θέματα φαρμακευτικού δικαίου και μάλιστα σε εξειδικευμένα θέματα όπως είναι η νομική και ηθική συμμόρφωση στον τομέα της προώθησης αυτής της ιδιαίτερης κατηγορίας προϊόντων που αποτελούν τα φάρμακα, ασχολούμενοι τόσο με την ανάπτυξη και ερμηνεία των νομικών και δεοντολογικών υποχρεώσεων όσο και με την περιγραφή των απαραίτητων στοιχείων ενός σχετικού Προγράμματος Συμμόρφωσης.

ΙΙ. ΝΟΜΙΚΗ, ΗΘΙΚΗ, ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΝΝΟΙΕΣ

Με την γιγάντωση πολλών επιχειρήσεων και μάλιστα σε ιδιαίτερα κρίσιμους τομείς της κοινωνίας και τη δραστηριοποίηση τους σε παγκόσμιο επίπεδο η νομική, ηθική και δεοντολογική συμμόρφωση προσλαμβάνει ιδιαίτερη σημασία ως το μέσο που εξασφαλίζει διαφάνεια και έλεγχο στην δράση τους.

Η έννοια της Συμμόρφωσης που διεθνώς αποδίδεται με τον όρο Compliance σημαίνει όχι απλώς ότι οι επιχειρήσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τις νομικές και δεοντολογικές τους υποχρεώσεις αλλά και ότι πρέπει να λαμβάνουν προληπτικά επαρκή μέτρα για να το επιτύχουν δημιουργώντας έναν σχετικό μηχανισμό Συμμόρφωσης.

Η έννοια της Συμμόρφωσης των επιχειρήσεων μπορεί να διακριθεί ανάλογα με το είδος των υποχρεώσεων τις οποίες οφείλει να εκπληρώνει η επιχείρηση ως εξής.

Νομική Συμμόρφωση είναι η υποχρέωση της επιχείρησης να λειτουργεί και να δραστηριοποιείται σύμφωνα τους νόμους.

Δεοντολογική Συμμόρφωση είναι η υποχρέωση της επιχείρησης να συμμορφώνεται με τις διατάξεις ενός Κώδικα Δεοντολογίας που είτε έχει εκπονήσει η ίδια είτε ένας κλάδος ομοειδών επιχειρήσεων και η ίδια έχει αναγνωρίσει ως δεσμευτικό για αυτήν.

Η Ηθική Συμμόρφωση πάει ένα βήμα παραπάνω εφόσον δημιουργεί υποχρέωση που την αναλαμβάνει εκούσια η επιχείρηση να δραστηριοποιείται σύμφωνα με κάποιες ηθικές αρχές που η ίδια ενστερνίζεται και έχουν ένα γενικότερο και πιο αφηρημένο περιεχόμενο.

Το περιεχόμενο των παραπάνω υποχρεώσεων πολλές φορές επικαλύπτεται ή και ταυτίζεται.

Α. Νόμος - Ηθική - Δεοντολογία

Τόσο η νομοθεσία όσο και η ηθική μπορούν να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό από κράτος σε κράτος αφού όπως όλοι γνωρίζουμε ακόμα και βασικά ανθρώπινα δικαιώματα όπως η ισότητα των φύλων σε ορισμένες κοινωνίες είναι ανύπαρκτα, παρόλο που σύμφωνα με τον ιδεαλισμό η ηθική είναι παγκόσμια και ανεξάρτητη από κουλτούρες, θρησκείες και άλλες παραμέτρους. Στις προηγμένες κοινωνίες και στα σύγχρονα κράτη, η απόσταση μεταξύ νόμου και ηθικής δεν είναι μεγάλη με δεδομένο ότι ο νόμος εκφράζει και δίνει αναγκαστικό χαρακτήρα στην κρατούσα ηθική σε μία συγκεκριμένη κοινωνία και σε μία δεδομένη περίοδο της ιστορίας. Στην πράξη είναι δύσκολο να ανακαλύψει κανείς κάποια ηθική υποχρέωση η οποία να μην έχει λάβει την μορφή του νομικού κανόνα ή της νομικής γενικής αρχής. Φυσικά, αυτό δεν σημαίνει

πως ότι είναι νόμιμο είναι a priori και ηθικό αλλά πως ότι θεωρείται ηθικό από την πλειονότητα έχει ήδη λάβει την μορφή του νομικού κανόνα και έχει ενσωματωθεί στη νομική τάξη είτε με την μορφή κάποιας νομικής διάταξης είτε με την μορφή κάποιας γενικής αρχής δικαίου είτε έχει γίνει δεκτό με τη νομολογία.

Στα νομικά κείμενα άλλωστε εμφιλοχωρούν συχνά αόριστες νομικές έννοιες με ηθικό περιεχόμενο όπως ή έννοια των χρηστών ηθών (άρ. 1 του Ν 146/1914, άρθρα 178 και 281 ΑΚ) και όπως γίνεται δεκτό «πηγή των χρηστών ηθών αποτελεί η κρατούσα κοινωνική ηθική». Άρα δεν λαμβάνεται υπόψη η προσωπική ηθική του κάθε ατόμου και τι κρίνει αυτός ως καλό ή κακό αλλά η ηθική που έχει επικρατήσει στην ελληνική κοινωνία σε μία δεδομένη χρονική στιγμή. Μάλιστα τα χρηστά ήθη θεωρούνται μέτρο απόλυτο που τίθεται από ηθικοκοινωνικούς κανόνες γενικής αποδοχής και επιβάλλεται σε όλους. Το άρθρο 281 ΑΚ ειδικά προβλέπει ότι η άσκηση του δικαιώματος απαγορεύεται αν υπερβαίνει τα όρια που επιβάλλουν τα χρηστά ήθη και η καλή πίστη. Βλέπουμε λοιπόν ότι ο ίδιος ο νομοθέτης αναγνωρίζει ότι το νόμιμο δεν ταυτίζεται πάντοτε με το ηθικό και σχετικοποιεί την άσκηση κάθε νόμιμου δικαιώματος μέσω ηθικών εννοιών. Τα χρηστά ήθη, ως αόριστη νομική έννοια συγκεκριμενοποιούνται κατά περίπτωση από το αρμόδιο κάθε φορά δικαστήριο στα πλαίσια του αστικού δικαίου και των άρθρων 178 και 281 με βάση τις ιδέες και τις αντιλήψεις του μέσου κοινωνικού ανθρώπου, ο οποίος κατά τη γενική αντίληψη σκέπτεται με χρηστότητα και φρόνηση. Όμως στο πλαίσιο του δικαίου του ανταγωνισμού η κρίση για την ύπαρξη ή όχι αντίθεσης μίας συγκεκριμένης συμπεριφοράς προς τα χρηστά ήθη, πρέπει να αξιολογείται μέσα στο συναλλακτικό κύκλο που αυτή εκδηλώνεται. Η έννοια των χρηστών ηθών δεν μπορεί στο δίκαιο του αθέμιτου ανταγωνισμού να απηχεί αντιλήψεις κοινωνικής μόνον ηθικής του μέσου ανθρώπου, αλλά οφείλει να διαμορφώνεται με βάση τα κρατούντα της συγκεκριμένης αγοράς στην οποία εξετάζεται μία συμπεριφορά και κυρίως τις οικονομικές συνθήκες της. Στο πλαίσιο στάθμισης των αντίθετων συμφερόντων που καλείται ο νόμος να προστατεύσει από αθέμιτες ανταγωνιστικές συμπεριφορές, το Δικαστήριο οφείλει να λαμβάνει υπόψη του και την συγκεκριμένη αγορά στην οποία εμφανίζονται διασφαλίζοντας έτσι αποτελεσματικά και την εγγυημένη από το άρθρ. 5§1 του Συντάγματος οικονομική ελευθερία.

Πρέπει να παρατηρηθεί ότι δεχόμενη η νομολογία ότι η υπό εξέταση υπό το πρίσμα του αθέμιτου ανταγωνισμού συμπεριφορά πρέπει να αξιολογείται μέσα στο συναλλακτικό κύκλο που αυτή εκδηλώνεται κάνει (ίσως και ακουσίως) έμμεση αναφορά στην οδηγία 2005/29 που ως κριτήριο του αθέμιτου χαρακτήρα στο άρθρο 5 παρ. 2 θέτει τις «απαιτήσεις επαγγελματικής ευσυνειδησίας» που υπάρχουν σε μία συγκεκριμένη αγορά. Αυτές οι απαιτήσεις επαγγελματικής ευσυνειδησίας αποτυπώνονται συνήθως στους Κώδικες Δεοντολογίας των διαφόρων κλάδων της εμπορικής δραστηριότητας των επιχειρήσεων.

Εν προκειμένω ο Κώδικας Δεοντολογίας του ΣΦΕΕ και του ΕΦΕΧ μπορεί να θεωρηθούν ότι θέτουν οικειοθελώς τις ελάχιστες απαιτήσεις και κατευθύνσεις επαγγελματικής ευσυνειδησίας των φαρμακευτικών εταιριών κατά την προώθηση των φαρμάκων. Ως εκ τούτου παρά το ότι οι Κώδικες Δεοντολογίας ή Κώδικες Συμπεριφοράς δεν είναι νομικά υποχρεωτικοί και δεν δεσμεύουν ούτε τους τρίτους, ούτε τα Δικαστήρια μπορούν και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τα Δικαστήρια κατά την κρίση τους σε υποθέσεις διαφήμισης φαρμάκων αφού σίγουρα αποτυπώνουν ένα ελάχιστο σύνολο απαιτήσεων επαγγελματικής ευσυνειδησίας που μάλιστα έχει γίνει οικειοθελώς αποδεκτό από τις επιχειρήσεις που συμμετέχουν στις αντίστοιχες οργανώσεις.

H έννοια της ηθικής λοιπόν πέραν της βαθύτατα φιλοσοφικής της φύσης έχει και νομικό και δεοντολογικό χαρακτήρα. Η συζήτηση για το τι είναι ηθικό και τι όχι είναι προφανώς εκτός της εμβέλειας του παρόντος και άπτεται και φιλοσοφικών ενίοτε και θρησκευτικών ζητημάτων. Ήδη ο Αριστοτέλης διαπραγματεύθηκε στα μεγάλα έργα του Ηθικά Νικομάχεια, Ηθικά Ευδήμεια και Ηθικά Μεγάλα το θέμα της ηθικής και μάλιστα θεωρούσε ότι έγγραφε για τις ηθικές αρετές με σκοπό την πρακτική τους εφαρμογή όπως άλλωστε κάνει και ένα εταιρικό πρόγραμμα συμμόρφωσης.

Και αν η υποχρέωση σεβασμού του νόμου ακούγεται ως αυτονόητη ο σεβασμός ηθικών αρχών φαντάζει ως πιο φιλόδοξο εγχείρημα ιδίως όταν μιλάμε για επιχειρήσεις.

Μερικοί ισχυρίζονται ότι «η ηθική είναι η θεωρητική βάση ενός προγράμματος συμμόρφωσης». Κατά την άποψή μας ορθότερο είναι ότι η ηθική είναι η θεωρητική βάση του νόμου που προσπαθεί να δώσει έναν καταναγκαστικό χαρακτήρα σε ηθικές υποχρεώσεις. Δεν θα πρέπει ένας νόμος να έχει μη ηθικές βάσεις ή να επιφέρει μη ηθικά αποτελέσματα παρότι φυσικά αυτό μπορεί να συμβεί μερικές φορές. Θα ήταν πιο ρεαλιστικό να λέγαμε ότι η θεωρητική βάση ενός προγράμματος συμμόρφωσης είναι η υποχρέωση των επιχειρήσεων να προστατεύουν την κοινωνία αλλά και τις ίδιες και τους εργαζομένους τους από την παραβίαση των νόμων και της ηθικής.

Ακόμα και η απόσταση μεταξύ νόμου και δεοντολογίας δεν είναι πάντοτε μεγάλη. Συνηθίζουμε να λέμε ότι οι κώδικες δεοντολογίας είναι κώδικες αυτοσυμμόρφωσης που θεσπίζει εθελοντικά μία επιχείρηση ή ένας επιχειρηματικός κλάδος και συμφωνεί εκούσια να τηρεί χωρίς να είναι νομικά υποχρεωμένος σε αυτό. Τις περισσότερες φορές οι κώδικες δεοντολογίας δεν κάνουν τίποτα άλλο από το να επαναλαμβάνουν το νόμο εξειδικεύοντας τον με λεπτομέρειες (όπως κάνει σε πολλά σημεία ο Κώδικας Δεοντολογίας του ΣΦΕΕ, και πολλές φορές λαμβάνουν και τυπική μορφή νόμου όπως ο Κώδικας περί δικηγόρων (Ν 4194/2013) και ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας (Ν 3418/2005). Όμως αρκετές φορές οι Κώδικες Δεοντολογίας είναι πιο αυστηροί από το νόμο και θεσπίζουν για τα μέλη τους υποχρεώσεις που δεν τις επιβάλλει ο νόμος. Παραδείγματος χάριν στην Ευρώπη, η υποχρέωση δημοσιοποίησης των παροχών των φαρμακευτικών εταιριών προς τους Επαγγελματίες Υγείας επιβλήθηκε ως δεοντολογική υποχρέωση από την Efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) χωρίς να υπάρχει σχετική νομική υποχρέωση στις περισσότερες ευρωπαικές χώρες. Ομοίως και ο ΣΦΕΕ έχει υιοθετήσει στον Κώδικα Δεοντολογίας αυστηρότερες υποχρεώσεις για τα μέλη του από αυτές που προβλέπει για ορισμένα θέματα η κείμενη νομοθεσία δείχνοντας έμπρακτα την θέληση της φαρμακοβιομηχανίας για αυτοσυμμόρφωση.

Οι κώδικες δεοντολογίας παίζουν ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο όταν μία εταιρία δραστηριοποιείται σε μία χώρα που η νομοθεσία δεν είναι εξελιγμένη και αφήνει κενά.

Σε αυτή την περίπτωση, κλαδικοί κώδικες δεοντολογίας που περιέχουν ορισμένες ηθικές αρχές του επιχειρείν έρχονται να καλύψουν αυτά τα κενά που αφήνει η νομοθεσία. Ιδιαίτερα στην περίπτωση πολυεθνικών εταιριών

με παγκόσμια παρουσία είναι πολύ συνηθισμένο το φαινόμενο στη μεν χώρα που βρίσκονται τα κεντρικά της επιχείρησης, δηλαδή το κέντρο λήψης αποφάσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, να υφίστανται ιδιαίτερα αυστηρές νομοθετικές ρυθμίσεις και περιορισμοί σχετικά με την επιχειρηματική δραστηριότητα της εταιρίας αλλά σε άλλες χώρες στις οποίες η εταιρία έχει παρουσία, το επίπεδο της νομοθεσίας να είναι εξαιρετικά πιο ελαστικό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ανύπαρκτο. Είναι κοινός τόπος ότι παραδείγματος χάριν, το επίπεδο προστασίας των προσωπικών δεδομένων ή της πνευματικής ιδιοκτησίας είναι διαφορετικό ακόμα και μεταξύ ανεπτυγμένων χωρών (π.χ. μεταξύ Ευρωπαϊκής Ένωσης και ΗΠΑ ή μεταξύ ΗΠΑ και Κίνας). Είναι επίσης κοινός τόπος ότι η διαφθορά σε πολλές μη δυτικές χώρες είναι καθιερωμένη επιχειρηματική πρακτική και δεν υπάρχει η δεν εφαρμόζεται ακόμα και αν υπάρχει αυστηρή νομοθεσία για τον περιορισμό της διαφθοράς. Με την υιοθέτηση ενός Κώδικα Δεοντολογίας και ενός προγράμματος συμμόρφωσης οι επιχειρήσεις πράγματι φαίνεται να πηγαίνουν πέρα από τους νόμους και να ενστερνίζονται ως οργανισμοί κάποιες ηθικές αρχές ακόμα και σε περιβάλλοντα που ο νόμος δεν τους το επιβάλλει.

Ευκταίο όμως θα ήταν αυτές οι «ηθικές αρχές» να έχουν και νομική ισχύ έστω με την αναγνώρισή τους ως γενικές αρχές δικαίου που θα περιλαμβάνονται στη νομοθεσία ως υποχρεώσεις των επιχειρήσεων.

Ιδιαίτερη σημασία έχουν όχι μόνο οι κλαδικοί κώδικες δεοντολογίας που εκπονούνται από έναν σύνδεσμο εταιριών με ίδιο αντικείμενο όπως οι φαρμακευτικές αλλά και οι ενδοεταιρικοί κώδικες δεοντολογίας δηλαδή οι κώδικες και πολιτικές που θεσπίζει η κάθε εταιρία ξεχωριστά και εφαρμόζονται μόνο στην συγκεκριμένη εταιρία και συνήθως περιέχουν λεπτομερέστατες οδηγίες για το πως πρέπει να γίνεται η προώθηση των φαρμάκων.

Β. Συγγενείς έννοιες

Συγγενείς με την Νομική και Ηθική Συμμόρφωση είναι οι έννοιες της Εταιρικής Διακυβέρνησης (Corporate Governance) και της Εταιρικής Υπευθυνότητας (Corporate Responsibility). Με την «Εταιρική Διακυβέρνηση» και την «Εταιρική Υπευθυνότητα» οι επιχειρήσεις προσπαθούν να πάνε ακόμα ένα βήμα πιο μπροστά θέτοντας συγκεκριμένες προδιαγραφές διαφανούς και ηθικής διοίκησης και αποδεικνύοντας και επιδεικνύοντας ότι προάγουν και το γενικό καλό και όχι μόνο το κέρδος της επιχείρησης.

Οι κανόνες της Εταιρικής Διακυβέρνησης τίθενται από τα κράτη διά νόμου και έχουν ως σκοπό να θέσουν διαφανείς κανόνες λειτουργίας και διοίκησης ιδίως των μεγάλων εισηγμένων επιχειρήσεων ώστε μεταξύ άλλων τα υψηλά ιστάμενα εταιρικά στελέχη να μην προτάσσουν το ατομικό τους συμφέρον

σε βάρος των μετόχων, της κοινωνίας και τελικά και της ίδιας της εταιρίας τους. Τα τελευταία χρόνια η παγκόσμια οικονομία βίωσε κρίσεις και σκάνδαλα που οδήγησαν μεγάλες επιχειρήσεις σε πτώχευση και τα κράτη σε ύφεση. Έγινε λοιπόν κατανοητό ότι σε ένα καθεστώς οικονομικής φιλελευθεροποίησης πρέπει ταυτόχρονα να υπάρχουν ισχυροί μηχανισμοί ελέγχου από τα κράτη ώστε να υπάρχει μία εποπτεία στον τρόπο λειτουργίας ιδίως των μεγάλων επιχειρήσεων. Οι ΗΠΑ ήταν πρωτοπόρες στην λήψη σχετικών μέτρων. Τα σκάνδαλα της Enron, WorldCom και Tyco το 2000 και αργότερα οδήγησαν την κυβέρνηση των ΗΠΑ να υιοθετήσουν ακόμα πιο αυστηρή νομοθεσία (τον νόμο Sarbanes-Oxley Act of 2002 γνωστό ως SOX) που έθεσε αυστηρές προδιαγραφές για την εταιρική διακυβέρνηση. Παρόλα αυτά είδαμε το 2008 μεγάλες τράπεζες να πτωχεύουν ή να χρειάζονται κρατική ενίσχυση εξαιτίας των εξαιρετικά ριψοκίνδυνων αποφάσεων που λάμβαναν οι διοικούντες προκειμένου να δρέψουν άμεσα κέρδη. Ως απάντηση (καθυστερημένη είναι η αλήθεια) η κυβέρνηση των ΗΠΑ πέρασε το νόμο Dodd–Frank που περιλαμβάνει μεταξύ άλλων εκτενή ρύθμιση της αμοιβής των στελεχών της εταιρίας αλλά και των συμβούλων τους, υιοθετώντας ελέγχους από τους μετόχους και επιβάλλοντας διαφάνεια στις αμοιβές αλλά και σε ενδεχόμενες συγκρούσεις συμφερόντων.

Η Εταιρική Υπευθυνότητα από την άλλη μεριά είναι μία εθελοντική δέσμευση της εταιρίας που λαμβάνοντας υπόψη της την κοινωνία και το περιβάλλον προβαίνει σε ενέργειες που συνεισφέρουν στο καλό όχι της εταιρίας αλλά της κοινωνίας και του περιβάλλοντος.

Τα όρια στις παραπάνω έννοιες, όπως είδαμε, δεν είναι πάντοτε ξεκάθαρα και δεν πρέπει να είναι. Νόμος, Δεοντολογία, Ηθική είναι έννοιες δυναμικές, μερικές φορές επικαλυπτόμενες, που διαμορφώνουν ένα πλαίσιο προστασίας τόσο της κοινωνίας όσο και της ίδιας της επιχείρησης. Στην προώθηση των φαρμάκων το πλαίσιο αυτό είναι και πρέπει να είναι αυστηρό λόγω των ιδιαιτεροτήτων του φαρμάκου που αναπτύξαμε.

ΜΕΡΟΣ Α΄

ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Πριν αναπτύξουμε στο Ειδικό Μέρος τις κατ’ ιδίαν προωθητικές ενέργειες των φαρμακευτικών εταιριών προς τους επιστήμονες υγείας και το κοινό θα εξετάσουμε σε αυτό το Γενικό Μέρος το Νομοθετικό και Δεοντολογικό Πλαίσιο για την προώθηση των φαρμάκων, τις βασικές έννοιες στην φαρμακευτική νομοθεσία και ειδικά την έννοια της προώθησης φαρμάκων, τους νομικούς περιορισμούς στην πώληση και προώθηση φαρμάκων, τις γενικές αρχές που διέπουν την προώθηση των φαρμάκων και τις δυνατότητες ελέγχου της διαφήμισης φαρμάκων.

Κεφάλαιο 1

Νομοθετικό πλαίσιο για την προώθηση φαρμάκων

Όπως προείπαμε ο τομέας της φαρμακοβιομηχανίας είναι από τους πλέον ρυθμισμένους λόγω της σημασίας του για την δημόσια υγεία αλλά και για την οικονομία των κρατών. Η αγορά των φαρμάκων όχι μόνο στην Ελλάδα αλλά και σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, υφίσταται έντονο κρατικό παρεμβατισμό που έρχεται σε αντίθεση με πολλούς κανόνες της ελεύθερης οικονομίας. Ιδιαίτερα η διαφήμιση φαρμάκων διέπεται από πληθώρα νομικών διατάξεων οι οποίες σκοπεύουν αφενός μεν στην προστασία της δημόσιας υγείας αφετέρου δε στην προστασία των προϋπολογισμών των κρατών αφού οι δαπάνες για την υγεία καταλαμβάνουν ένα σημαντικό μέρος σε αυτούς.

Θα εξετάσουμε πρώτα τα νομοθετικά κείμενα που αφορούν ειδικά την προώθηση φαρμάκων. Όμως πέραν αυτών των ειδικών διατάξεων, εφαρμόζονται συμπληρωματικά οι γενικές διατάξεις για την διαφήμιση προϊόντων που περιλαμβάνονται στο νόμο για τον αθέμιτο ανταγωνισμό και την προστασία του καταναλωτή τις οποίες θα εξετάσουμε συνοπτικά αμέσως μετά.

I. ΕΙΔΙΚΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Οι ρυθμίσεις για την προώθηση των φαρμάκων βρίσκονται τόσο σε ευρω­παϊκά νομοθετήματα όσο και σε εθνικά που είναι κυρίως τα εξής:

Α. Το ΝΔ 96/1973: Εμπορία φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων

Στα άρθρα 16 έως 19 του ΝΔ 96/1973 (όπως τροποποιήθηκε με το Ν 1316/1983), τίθενται οι βασικές υποχρεώσεις και περιορισμοί στην διαφήμιση φαρμάκων. Συγκεκριμένα, προβλέπεται ότι απαγορεύεται η διαφήμιση

των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό, ότι ιατρική ενημέρωση για αυτά επιτρέπεται μόνο με καταχωρήσεις σε έντυπα που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και ότι τα προωθητικά έντυπα πρέπει να περιλαμβάνουν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντων και να κατατίθενται στον ΕΟΦ πριν από την κυκλοφορία τους. Ομοίως το ΝΔ 96/73 απαγορεύει την παραπλανητική διαφήμιση και την παροχή αμοιβών και ανταλλαγμάτων στους επαγγελματίες υγείας για λόγους προώθησης φαρμάκων. Τέλος, απαγορεύει και την παροχή δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων (με εξαίρεση την παροχή κατόπιν αδείας του ΕΟΦ) και ορίζει ότι η οργάνωση επιστημονικών εκδηλώσεων πρέπει να έχει την έγκριση του ΕΟΦ.

Β. Η οδηγία ΕΕ 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Η ως άνω οδηγία (εφεξής χάριν συντομίας ΕΕ 2001/83/ΕΚ) τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004.

Η οδηγία ΕΕ 2001/83/ΕΚ περιέχει διατάξεις για την διαφήμιση και ενημέρωση για τα φάρμακα στα άρθρα 86 έως 100 και κωδικοποίησε και συγκέντρωσε, για λόγους σαφήνειας και εξορθολογισμού, σε ένα ενιαίο κείμενο τις πράξεις της κοινοτικής νομοθεσίας που αφορούν τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο.

Στόχος της οδηγίας είναι η επίτευξη της ελεύθερης και ασφαλούς κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και της εξάλειψης των τεχνικών εμποδίων κατά τις σχετικές συναλλαγές, προάγοντας την λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Εξίσου σημαντικός στόχος είναι και η ταυτόχρονη εξασφάλιση της επίτευξης υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας. Όπως αναφέρεται στην ίδια την οδηγία, κάθε ρύθμιση που διέπει την παραγωγή και τη διανομή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, ο σκοπός αυτός θα πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Κατά τα παραπάνω βασική ερμηνευτική αρχή της οδηγίας είναι ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας χωρίς όμως να εμποδίζεται η ανάπτυξη της φαρμακευτικής

βιομηχανίας και η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Όπως έχει κρίνει το ΔΕΚ σε απόφασή του η οδηγία 2001/83/ΕΚ εναρμονίζει πλήρως τον τομέα της διαφήμισης των φαρμάκων, καθόσον οι περιπτώσεις στις οποίες επιτρέπεται στα κράτη μέλη να θεσπίζουν διατάξεις παρεκκλίνουσες από τους κανόνες της οδηγίας αυτής απαριθμούνται ρητώς. Όμως σε άλλη απόφασή του το ΔΕΚ είχε κρίνει ότι το γεγονός ότι η οδηγία 2001/83 δεν προβλέπει ρητώς τη δυνατότητα μιας συγκεκριμένης παρεκκλίσεως δεν σημαίνει ότι η παρέκκλιση αυτή είναι κατ’ ανάγκην αντίθετη προς την εν λόγω οδηγία αρκεί να μην φθάνει σε τέτοιο βαθμό που να αμφισβητεί την κατ’ αρχήν υποχρέωση που θέτει η οδηγία. Ως εκ τούτου τα περιθώρια των κρατών μελών να νομοθετήσουν κατά παρέκκλιση της οδηγίας είναι ιδιαίτερα στενά.

Γ. Η Υπουργική Απόφαση με αριθμό Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221 (ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013)

Η ως άνω κοινή υπουργική απόφαση για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμό. 2001/83/ΕΚ οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011), (εφεξής χάριν συντομίας ΚΥΑ 32221/2013) ενσωμάτωσε στην ελληνική έννομη τάξη την προαναφερόμενη οδηγία ΕΕ 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ.

Η ΚΥΑ 32221/2013 είναι το βασικό εθνικό νομοθέτημα για την προώθηση φαρμάκων και περιέχει διατάξεις για την διαφήμιση φαρμάκων στα άρθρα 118 έως 132 και εν πολλοίς επαναλαμβάνει και εξειδικεύει τις διατάξεις της οδηγίας ΕΕ 2001/83/ΕΚ την οποία ενσωματώνει. Περιλαμβάνει διατάξεις για τον ορισμό της έννοιας της διαφήμισης φαρμάκων, την απαγόρευση της διαφήμισης φαρμάκων που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, τους περιορισμούς

και απαγορεύσεις της διαφήμισης φαρμάκων τόσο στους επιστήμονες υγείας όσο και στο κοινό, την ιατρική ενημέρωση, τα προωθητικά έντυπα, την απαγόρευση παροχής ωφελημάτων στους επιστήμονες υγείας, την παροχή φιλοξενίας σε αυτούς στα πλαίσια επιστημονικών εκδηλώσεων, την παροχή δωρεάν δειγμάτων, τον έλεγχο της προώθησης φαρμάκων από τον ΕΟΦ και την συνπροώθηση φαρμάκων.

Δ. Ο Ν 4316/2014

Διατάξεις που προωθούν την διαφάνεια στην προώθηση των φαρμάκων και στις σχέσεις ιατρών και βιομηχανίας περιέλαβε και η παράγραφος 7 του άρθρου 66 του Ν 4316/2014 που έκανε υποχρεωτική για τις φαρμακευτικές εταιρίες την δημοσιοποίηση των παροχών στις οποίες προβαίνουν προς επιστήμονες υγείας.

Ε. Οι εγκύκλιοι του ΕΟΦ

Ο Ε.Ο.Φ. δυνάμει της αρμοδιότητας που του χορηγήθηκε έχει εκδώσει πολλές εγκυκλίους σχετικά με τη διαφήμιση φαρμάκων που η νεότερη καταργούσε την προηγούμενη. Η συχνότητα έκδοσης εγκυκλίων από τον ΕΟΦ θα μπορούσε να παρατηρήσει κάποιος ότι τα τελευταία χρόνια είναι μεγαλύτερη από όσο θα έπρεπε και έχουν υπάρξει ανακολουθίες και έκδοση εγκυκλίων που αποσύρονται μετά από μερικές ημέρες ή τροποποιούνται με την αδόκιμη μορφή της «ορθής επανακοινοποίησης».

Θα μπορούσε κάποιος να αμφισβητήσει το αν ο ΕΟΦ νομίμως ασκεί την αρμοδιότητά του ρυθμίζοντας ορισμένα θέματα εκδίδοντας εγκυκλίους ή θα έπρεπε αντί εγκυκλίων να εκδίδονται υπουργικές αποφάσεις. Ως γνωστόν, οι Εγκύκλιοι είναι διοικητικές πράξεις που εξαντλούν τη δεσμευτική ισχύ τους μέσα στα πλαίσια της Διοίκησης και διακρίνονται σε Ερμηνευτικές και Κανονιστικές. Τις Ερμηνευτικές Εγκυκλίους εκδίδουν οι ιεραρχικά Προϊστάμενοι των διαφόρων υπηρεσιακών σχηματισμών του Κράτους και των ΝΠΔΔ (π.χ. Υπουργοί, Περιφερειάρχες, Γενικοί Γραμματείς, Διοικητές) και με αυτές επαναλαμβάνουν, σχολιάζουν και επεξηγούν τις διατάξεις των νομοθετικών και κανονιστικών πράξεων και παρέχουν οδηγίες για τον τρόπο εφαρμογής τους. Με τις Κανονιστικές Εγκυκλίους επιβάλλονται υποχρεώσεις και αναγνωρίζονται δικαιώματα των διοικούμενων.

Ο ΕΟΦ έχει εκδώσει εγκυκλίους αφενός μεν ερμηνευτικές για την διαφήμιση φαρμάκων τόσο συνταγογραφούμενων όσο και μη αφετέρου δε κανονιστικές εγκυκλίους για την διοργάνωση επιστημονικών εκδηλώσεων και την συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας σε αυτές. Τα τελευταία χρόνια μέσω αυτών των εγκυκλίων ο ΕΟΦ έχει θέσει όρια στον αριθμό των επιστημόνων υγείας που μπορεί να χορηγήσει κάθε εταιρία ακόμα και στον αριθμό των εκδηλώσεων που μπορούν να διοργανώσουν οι διάφοροι φορείς. Σύμφωνα με το άρθρο 16 παρ. 6 του ΝΔ 96/73 η οργάνωση ή χρηματοδότηση συνεδρίων ή σεμιναρίων και οποιουδήποτε αντίστοιχου μέσου ενημέρωσης πάνω σε θέματα αρμοδιότητας του ΕΟΦ από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες ή Εμπορικές Επιχειρήσεις ή μέσω οποιασδήποτε διαφημιστικής ή άλλης επιχείρησης παροχής υπηρεσιών, μπορεί να επιτρέπεται μετά από προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ. Όπως προβλέπεται, για τη χορήγηση της άδειας οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν έγκαιρα στον ΕΟΦ αναλυτικό πρόγραμμα των εργασιών του συνεδρίου. Στη συνέχεια με το άρθρο 164 παρ. 4 του Ν 4600/2019 όπως προστέθηκε με το άρθρο 4 του Ν 4613/2019 η ως άνω αρμοδιότητα μεταφέρθηκε στο ΚΕΣΥ με ισχύ (μετά από αναβολή) από 1/12/2019.

Η ως άνω αρμοδιότητα του ΕΟΦ (και σύντομα του ΚΕΣΥ αν δεν αλλάξει κάτι) σύμφωνα με την παραπάνω διάταξη αφορά την έγκριση των εκδηλώσεων και όχι την θέση των όρων διοργάνωσης αυτών. Κατά την άποψή μας, είναι αμφισβητήσιμο αν η ως άνω διάταξη παρέχει νομοθετική εξουσιοδότηση στον ΕΟΦ για να θέτει φραγμούς και περιορισμούς στην οργάνωση ή χρηματοδότηση των συνεδρίων ιδίως δε να περιορίζει τον αριθμό των συμμετεχόντων ιατρών από κάθε εταιρία ή να καθορίζει το όριο της χρηματοδότησης με την έκδοση εγκυκλίων.

Σήμερα (Σεπτέμβριος 2019) ισχύει σχετικά η με αριθμό 1651/13.2.2019 εγκύκλιος του ΕΟΦ (όπως ορθά επανακοινοποιήθηκε την 26.2.2019) σχετικά με τη Διαφήμιση Φαρμάκων που καθορίζει την διαδικασία κοινοποίησης των διαφημίσεων φαρμακευτικών προϊόντων στον ΕΟΦ, δίνει διευκρινήσεις σχετικά με την διαφήμιση στο κοινό των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, για την ενημέρωση και την προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας (ιατρική ενημέρωση), για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις ασθένειες και τις εκστρατείες εμβολιασμού. Ισχύει επίσης η με αριθμό 27810/2018 εγκύκλιος για τις επιστημονικές εκδηλώσεις (η οποία είχε αντικατασταθεί με νεότερη ενόψει της μεταφοράς της σχετικής αρμοδιότητας στο ΚΕΣΥ, της οποίας όμως η εφαρμογή ανεστάλη) που καθορίζει τους όρους και τις προϋποθέσεις οργάνωσης και χρηματοδότησης επιστημονικών εκδηλώσεων.

II. ΓΕΝΙΚΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΩΘΗΣΗ

Πέραν των διατάξεων που βρίσκονται στα ειδικά νομοθετήματα για τα φάρμακα, στην προώθηση φαρμάκων εφαρμόζονται και τα γενικά νομοθετήματα που αφορούν την διαφήμιση όλων των προϊόντων και συνήθως και των υπηρεσιών.

Πρόκειται για τη νομοθεσία περί αθέμιτου ανταγωνισμού και προστασίας του καταναλωτή.

Α. Ο Ν 146/1914 περί αθέμιτου ανταγωνισμού στην διαφήμιση φαρμάκων

Ο νόμος περί αθέμιτου ανταγωνισμού απαγορεύει κάθε πράξη που αντίκειται στα χρηστά ήθη και γίνεται με σκοπό ανταγωνισμού. Ειδικότερα απαγορεύει κάθε ανακριβή δήλωση που γίνεται με σκοπό ανταγωνισμού δηλαδή απαγορεύει την παραπλανητική διαφήμιση αλλά και την δυσφήμιση των ανταγωνιστών. Ο νόμος περί αθέμιτου ανταγωνισμού έχει εφαρμοσθεί σε αρκετές περιπτώσεις που η νομολογία έχει ασχοληθεί με την διαφήμιση φαρμάκων.

Β. Ο Ν 2251/1994 περί προστασίας του καταναλωτή στην διαφήμιση συνταγογραφούμενων και μη φαρμάκων

Ο νόμος περί προστασίας του καταναλωτή περιέχει στο έβδομο μέρος αυτού, (άρθρα 9 έως 9θ) αναλυτικές διατάξεις για την διαφήμιση και τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές.

Η εφαρμογή του Ν 2251/1994 στην διαφήμιση φαρμάκων προβλέπεται ρητά αλλά συμπληρωματικά και αναλόγως. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το άρθρο 129 παρ. 6 της ΚΥΑ 32221/2013 οι διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας για την προστασία του καταναλωτή εφαρμόζονται συμπληρωματικά και αναλόγως, ως προς τον έλεγχο της διαφήμισης φαρμάκων.

1. Εφαρμογή του Ν 2251/1994 στην διαφήμιση φαρμάκων στο κοινό

Δεν καταλείπεται καμία αμφιβολία ότι ο νόμος περί προστασίας του καταναλωτή εφαρμόζεται στην διαφήμιση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό δηλαδή στους καταναλωτές των φαρμάκων. Όμως εφαρμόζεται

συμπληρωματικά δηλαδή παράλληλα με τις ειδικότερες διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας και αναλόγως δηλαδή με τις προσαρμογές που είναι αναγκαίες στη φύση του διαφημιζόμενου προϊόντος δηλαδή του φαρμάκου και του σκοπού της νομοθεσίας περί διαφήμισης φαρμάκων που είναι η προστασία της δημόσιας υγείας.

2. Μη εφαρμογή του Ν 2251/1994 στη διαφήμιση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας

Προβληματισμός μπορεί να υπάρξει για την εφαρμογή του νόμου περί προστασίας του καταναλωτή στην διαφήμιση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι δεν είναι οι τελικοί καταναλωτές των φαρμάκων αλλά είναι αυτοί που τα συστήνουν ή τα συνταγογραφούν.

Το ερώτημα που τίθεται είναι αν στην περίπτωση που ένας ιατρός γίνει δέκτης παραπλανητικής διαφήμισης μπορεί ο ίδιος ή ο ασθενής του στον οποίο συνταγογράφησε το φάρμακο να επικαλεστεί τις διατάξεις περί προστασίας του καταναλωτή κατά της διαφημιζόμενης εταιρίας.

Σύμφωνα με το άρθρο 9β του Ν 2251/1995, οι διατάξεις του μέρους του σχετικά με την διαφήμιση έχουν εφαρμογή στις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των προμηθευτών έναντι των καταναλωτών. Σύμφωνα με το άρθ. 100 παρ. 5 του Ν 4512/2018 με το οποίο προστέθηκε νέο άρθρο 1Α στον Ν 2251/1994, ως καταναλωτής ορίζεται κάθε φυσικό πρόσωπο το οποίο ενεργεί για λόγους οι οποίοι δεν εμπίπτουν στην εμπορική, επιχειρηματική, βιοτεχνική ή ελευθέρια επαγγελματική τους δραστηριότητα.

Άρα σύμφωνα με τα παραπάνω άρθρα, «αποδέκτης « των διατάξεων του είναι ο προμηθευτής και προστατευόμενο πρόσωπο είναι ο καταναλωτής – δηλαδή φυσικό πρόσωπο που ενεργεί για λόγους που δεν εμπίπτουν στην εμπορική, επιχειρηματική, βιοτεχνική και ελευθέρια επαγγελματική του δραστηριότητα.

Με δεδομένο ότι η διαφήμιση των συνταγογραφημένων προϊόντων απαγορεύεται στο κοινό δηλαδή στους καταναλωτές και επιτρέπεται μόνο σε επαγγελματίες υγείας, τίθεται το ερώτημα αν οι διατάξεις του Ν 2251/1994 έχουν εφαρμογή στην περίπτωση της διαφήμισης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας που δεν εμπίπτουν στην έννοια του καταναλωτή αλλά απλώς συνταγογραφούν τα φάρμακα για τον τελικό καταναλωτή που είναι ο ασθενής, πολλώ μάλλον δεν μπορούν να θεωρηθούν, ότι περιλαμβάνονται στην έννοια του μέσου καταναλωτή λόγω γνώσεων και ειδικότητας. (Το ίδιο ερώτημα τίθεται φυσικά και για την διαφήμιση των μη

συνταγογραφούμενων φαρμάκων κατά το μέρος που αυτή γίνεται στους ιατρούς και όχι στους καταναλωτές).

Η κατά γράμμα ερμηνεία θα πρέπει να αποκλείσει την επίκληση των διατάξεων του Ν 2251/1994 από τον ασθενή ή τον ιατρό στην περίπτωση της διαφήμισης στους επαγγελματίες υγείας εκτός αν η φαρμακευτική εταιρία προχωρήσει σε (παράνομη όταν πρόκειται για συνταγογραφούμενο φάρμακο) διαφήμιση του φαρμάκου στο καταναλωτικό κοινό. Θα μπορούσε να υποστηριχθεί, ότι εφόσον το προαναφερόμενο άρθρο 129 παρ. 6 της ΚΥΑ 32221/2013 προβλέπει ρητά την εφαρμογή των διατάξεων για την προστασία του καταναλωτή για τον έλεγχο της διαφήμισης φαρμάκων χωρίς να διακρίνει μεταξύ διαφήμισης στο κοινό ή διαφήμισης σε επαγγελματίες υγείας, ο Ν 2251/1994 πρέπει να εφαρμοστεί και στην διαφήμιση στους επαγγελματίες υγείας συμπληρωματικά και αναλόγως κατά ρητή πρόβλεψη του νόμου. Όμως κατά την άποψή μας είναι ορθότερο και συνεπέστερο να αποκλείσουμε την εφαρμογή του νόμου περί προστασίας του καταναλωτή στην διαφήμιση στους επαγγελματίες υγείας εφόσον η αντίθετη ερμηνεία θα ερχόταν σε αντίθεση με τον βασικό σκοπό του νόμου που είναι η προστασία του καταναλωτή και όχι όποιου δρα στα πλαίσια της επαγγελματικής του δραστηριότητας όπως οι επαγγελματίες υγείας.

Εξάλλου, η ερμηνεία αυτή του αποκλεισμού της εφαρμογής των διατάξεων περί προστασίας του καταναλωτή στην διαφήμιση προς τους επαγγελματίες υγείας δεν καταλήγει σε υποδεέστερη προστασία του καταναλωτή - ασθενούς, εφόσον οι ειδικές ρυθμίσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα είναι αυστηρότερες από τις ρυθμίσεις της προστασίας του καταναλωτή.

Την νομολογία έχει απασχολήσει η περίπτωση που η ιδιότητα του καταναλωτή φαρμάκου (ασθενούς) συμπίπτει τυχαία με την ιδιότητα του ιατρού στον οποίο έγινε η διαφήμιση φαρμάκου. Επρόκειτο για περίπτωση ιατρού που έπασχε από υπερλιπιδαιμία και του έγινε ιατρική ενημέρωση – ως εκ της ιδιότητάς του ως ιατρού και όχι ασθενούς – για νέο φάρμακο της ευρέως διαδεδομένης κατηγορίας των στατινών. Συγκεκριμένα κατά τους ισχυρισμούς του ενάγοντος, ο ιατρικός επισκέπτης διαφήμισε στον ιατρό – καταναλωτή το εν λόγω φάρμακο ως ένα από τα «αθωώτερα» φάρμακα όσον αφορά τις παρενέργειες. Ο ιατρός που έλαβε το φάρμακο παρουσίασε γυναικομαστία και λευκοπενία (χαμηλά λευκά αιμοσφαίρια) που εκτός από τα σοβαρά συμπτώματα που έχει (αδυναμία, καθιστά τον ασθενή ευάλωτο σε λοιμώξεις κ.λπ.) ενέχει και τον κίνδυνο μετεξέλιξής της σε λευχαιμία. Σημειωτέον ότι η πιθανότητα ανάπτυξης των ως άνω ανεπιθύμητων ενεργειών

αναφερόταν στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντων που απευθύνεται στους επιστήμονες υγείας αλλά δεν αναφερόταν στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που απευθύνεται στους ασθενείς – καταναλωτές του φαρμάκου. Ο ιατρός – ασθενής ισχυρίστηκε ότι δεν αναζήτησε την ΠΧΠ επειδή θεωρούσε ότι όλες ο παρενέργειες θα αναφερόντουσαν στο ΦΟΧ και έτσι επί σειρά ετών δεν μπορούσε να αποδώσει την λευκοπενία και τη γυναικομαστία στο εν λόγω φάρμακο.

Το Δικαστήριο δέχθηκε ότι η φαρμακευτική εταιρία ως παραγωγός έχει την οφειλόμενη, κατά τα χρηστά συναλλακτικά ήθη, έναντι των τρίτων χρηστών, υποχρέωση γενικής πρόνοιας, δηλαδή να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα προστασίας των τρίτων από τους κινδύνους που δημιουργεί η κυκλοφορία του προϊόντος. Σε περίπτωση που δεν το κάνει, από αυτή την παράλειψη προκύπτει ελάττωμα του προϊόντος, που μπορεί να προκαλέσει αιτιωδώς, τη ζημιογόνο προσβολή εννόμου αγαθού. Στην ως άνω υποχρέωση πρόνοιας περιλαμβάνεται τόσο ο έλεγχος της ελαττωματικότητας του προϊόντος όσο και η υποχρέωση πληροφορήσεως των χρηστών. Όταν πρόκειται για προϊόντα που ενέχουν εγγενείς κινδύνους προκλήσεως βλαβών ή θανάτου, όπως οι παρενέργειες από τη λήψη φαρμάκων, η πληροφόρηση πρέπει να περιλαμβάνει σαφή περιγραφή του συγκεκριμένου κινδύνου, χωρίς να αρκούν γενικόλογες προειδοποιητικές διατυπώσεις. Το Δικαστήριο στην προκειμένη υπόθεση έκρινε ότι η παράλειψη της αναγραφής στο ΦΟΧ ορισμένων από τις παρενέργειες καθιστά ελλιπή την επισήμανση των κινδύνων από τη λήψη των φαρμάκων και παραβιάζει την αρχή πρόνοιας. Δέχθηκε όμως ότι ο ιατρός είχε συνυπαιτιότητα στην βλάβη της υγείας του και την ζημία του εφόσον όφειλε λόγω της ιδιότητάς του ως ιατρός και όχι απλός ασθενής να αναζητήσει και την ΠΧΠ και να μην αρκεστεί στο ΦΟΧ που απευθύνεται στους ασθενείς.

Σε αυτήν την περίπτωση το Δικαστήριο δεν εφάρμοσε το νόμο 2251/1994 αλλά τις διατάξεις του αστικού κώδικα περί αδικοπραξίας. Προφανώς και ο ενάγων δεν θεμελίωσε την αγωγή του στις διατάξεις περί προστασίας του καταναλωτή αλλά στις διατάξεις περί αδικοπραξίας. Θα μπορούσε να τεθεί το ερώτημα αν ο ασθενής – ιατρός δικαιούτο να επικαλεστεί τις διατάξεις περί προστασίας καταναλωτή θεωρώντας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ως διαφήμιση του φαρμάκου και εφόσον αυτό δεν ανέφερε όλες τις παρενέργειες να θεωρήσει ότι υπήρχε παραπλανητική διαφήμιση που τον ζημίωσε. Η απάντηση πρέπει να είναι αρνητική. Το άρθρο 118 παρ. 2 της ΚΥΑ 32221/2013 ρητά προβλέπει ότι το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης δεν συνιστά διαφήμιση και απαγορεύει στις φαρμακευτικές εταιρίες να θέτουν διαφημιστικά μηνύματα σε αυτό.

Ως εκ τούτου καταλήγουμε ότι ο ασθενής δεν μπορεί να επικαλεστεί τις διατάξεις του Ν 2251/1994 όταν ο ίδιος δεν είναι αποδέκτης της διαφήμισης ακόμα και αν ο ιατρός που το συνταγογράφησε έχει πέσει θύμα παραπλανητικής διαφήμισης. Ομοίως και ο ιατρός δεν μπορεί να επικαλεστεί τις εν λόγω διατάξεις εφόσον δεν είναι καταναλωτής.