Τετάρτη 22 Μαρτίου 2023e-learning course

ΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Εισηγητές: Κορτέσης Α.

Σκοπός του Σεμιναρίου αυτού είναι να παράσχει σε όλους όσοι είτε δραστηριοποιούνται στη φαρμακευτική αγορά, είτε επιθυμούν να ενταχθούν σε αυτή, την απαραίτητη κωδικοποίηση του κανονιστικού και νομολογιακού υπόβαθρου που απαιτείται να διαθέτει ένας σύγχρονος νομικός σύμβουλος για την εμπεριστατωμένη κατανόηση των αναγκών της συγκεκριμένης αγοράς και ασφαλώς την αντιμετώπιση του ιδιαίτερα αυστηρού ρυθμιστικού πλαισίου που διέπει την κυκλοφορία και εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων σε όλα τα στάδια της, από την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων μέχρι και τη διάθεση αυτών στους ασθενείς από τα φαρμακεία. Ιδίως εστιάζει στους θεμελιώδεις τρεις επιχειρηματικούς πυλώνες για την κατανόηση της φαρμακευτικής αγοράς: Αδειοδότηση- Τιμολόγηση & Αποζημίωση-Προώθηση.

Α΄ Ενότητα (1η ημέρα)
- Κανόνες παραγωγής και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων
• Έννοια του φαρμάκου και κατηγοριοποίηση του (πρωτότυπα προϊόντα, γενόσημα, υβριδικά κ.α.).
• Η διαδικασία της αδειοδότησης της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων ανά κατηγορία προϊόντων - Ευρωπαϊκή και Ελληνική Νομοθεσία.
• Η έννοια του τεχνικού φακέλου του φαρμακευτικού προϊόντος.
• Κλινικές μελέτες και μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
• Ζητήματα δικαίου πνευματικής ιδιοκτησίας κατά την αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων.
• Ευρωπαϊκοί και Ημεδαποί κανόνες Παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων (GMP).
• Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
• Υποχρεώσεις των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας και των Παραγωγών Φαρμακευτικών Προϊόντων μετά την αδειοδότηση των φαρμακευτικών προϊόντων.

Β΄ Ενότητα - Κανόνες τιμολόγησης και εμπορίας των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα.
- Υπο-ενότητα 1 - Η τιμολόγηση (1η ημέρα)
• Οι κανόνες τιμολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Το Δελτίο Τιμών. Η Ευρωπαϊκή Οδηγία 89/105.
• Το κανονιστικό πλαίσιο της αποζημίωσης των φαρμακευτικών προϊόντων από το Δημόσιο και τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.
• Rebates και Clawbacks. Ανάλυση των εννοιών. Κανονιστικό πλαίσιο και Νομολογία.
- Υπο-ενότητα 2 - Η εμπορία (2η ημέρα)
• Το κανονιστικό πλαίσιο για την χονδρική και λιανική πώληση των φαρμάκων στην Ελλάδα.
• Οι υποχρεώσεις των μελών της εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου. Παράλληλες εξαγωγές στο φάρμακο και σχετική νομολογία.
• Συμβάσεις συνεργασίας φαρμακευτικών επιχειρήσεων με τρίτους για τη διανομή και αποθήκευση των φαρμακευτικών προϊόντων.
• Η διακριτή αγορά των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.).

Γ΄ Ενότητα (2η ημέρα)
- Προώθηση των φαρμάκων και διαφάνεια
• Η έννοια της διαφήμισης στο φάρμακο. Ιατρική Ενημέρωση.
• Χορηγίες και δωρεές στον χώρο του φαρμάκου.
• Οι Κανόνες Δεοντολογίας και Διαφάνειας για την προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων.
• Το διακριτό πλαίσιο για τη διαφήμιση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ

Το Σεμινάριο απευθύνεται σε δικηγόρους και νομικούς συμβούλους που παρέχουν υπηρεσίες στη φαρμακευτική αγορά και λόγω, μάλιστα, της στενής σύνδεσής του με το εμπορικό γίγνεσθαι της φαρμακευτικής αγοράς, δύναται να παρακολουθηθεί και από στελέχη του δημοσίου και ιδιωτικού τομέα που εμπλέκονται αφενός με την εφαρμογή και εποπτεία του ρυθμιστικού πλαισίου (regulatory & compliance) και αφετέρου με την κανονιστική διαπραγμάτευση μεταξύ φαρμακευτικών επιχειρήσεων και δημοσίων φορέων για τη λήψη των απαιτούμενων αδειών και εγκρίσεων σχετικά με την κυκλοφορία και τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα μας.

Αλέξανδρος Α. Κορτέσης

Ο Αλέξανδρος Α. Κορτέσης είναι εταίρος της Δικηγορικής Εταιρείας ΠΟΤΑΜΙΤΗΣ ΒΕΚΡΗΣ και οι κύριοι τομείς της απασχόλησής του αφορούν το εταιρικό και εμπορικό δίκαιο, το δίκαιο της Υγείας, καθώς και το δίκαιο των δημοσίων συμβάσεων. Σπούδασε νομικά στη Νομική Σχολή του Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης (1996) και στη Νομική Σχολή του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου του Ηνωμένου Βασιλείου, από όπου έλαβε δίπλωμα LL.M. (1998) με εξειδίκευση στο εμπορικό Δίκαιο, το διεθνές οικονομικό Δίκαιο και τη διεθνή εμπορική διαιτησία. Παρέχει υπηρεσίες, τόσο σε συμβουλευτικό όσο και σε δικαστηριακό επίπεδο, σε εταιρίες που δραστηριοποιούνται στον χώρο της φαρμακευτικής αγοράς και του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, καλύπτοντας όλο το φάσμα των νομικών αναγκών μίας σύγχρονης επιχείρησης του τομέα της Υγείας. Στον τομέα των δημοσίων συμβάσεων, εκπροσωπεί εταιρίες τόσο κατά τη συμμετοχή τους σε δημόσιους διαγωνισμούς, όσο και κατά την εκτέλεση των δημοσίων συμβάσεων, συμπεριλαμβανομένου και του σταδίου της επίλυσης των όποιων τυχόν διαφορών.

Τρόπος Πληρωμής:

Για τους τρόπους πληρωμής δείτε εδώ

Παροχές

Στους συμμετέχοντες παρέχεται συνοδευτικό εκπαιδευτικό υλικό καθώς και ηλεκτρονική βεβαίωση παρακολούθησης, η οποία ενεργοποιείται με την ολοκλήρωση παρακολούθησης του προγράμματος.

E-learning Course (On-demand)

Η εκπαιδευτική πλατφόρμα elearning.nb.org παρέχει την δυνατότητα εξ αποστάσεως παρακολούθησης των εκπαιδευτικών προγραμμάτων και σεμιναρίων από το χώρο σας μέσω Η/Υ ή laptop με μία απλή σύνδεση Internet.

Τι περιλαμβάνει η e-learning εμπειρία: