ΤΟ ΔΙΚΑΙΟ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Έκδοση: 2013
- Βιβλιοδεσία: Εύκαμπτη
- Σελίδες: 344
- ISBN: 978-960-562-123-0
- ISBN: 978-960-562-123-0
- Δείτε ένα απόσπασμα
- Black friday εκδόσεις: 30%
Η παρούσα έκδοση «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» που εντάσσεται στη σειρά Μελετών Διεθνούς και Ευρωπαϊκού Οικονομικού Δικαίου (ECEFIL) θέτει στο επίκεντρο της ανάλυσής της το νομοθετικό καθεστώς, ενωσιακό και εθνικό, που διέπει τα γενόσημα φάρμακα. Το καθεστώς που διέπει τα γενόσημα φάρμακα αποτελεί απόπειρα συγκερασμού μεταξύ της ανάγκης νομικής (και επομένως οικονομικής) προστασίας των επενδυτικών θυσιών που αντιπροσωπεύει η φαρμακευτική έρευνα και της επιδίωξης κοινωνικοποίησης των αποτελεσμάτων της καινοτομίας. Ωσαύτως, η παρούσα έκδοση επιχειρεί να ανιχνεύσει το σημείο αυτού του συγκερασμού μέσα από την εφαρμογή των ενωσιακών κανόνων περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και των κανόνων για την προστασία του ελεύθερου ανταγωνισμού. Επίσης, εξετάζεται η συμβατότητα του εθνικού πλαισίου για τα γενόσημα φάρμακα με τις επιταγές που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο και το ζήτημα της ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων.
Ειδικότερα, στο πρώτο κεφάλαιο του βιβλίου οριοθετούνται οι σχετικοί προβληματισμοί και ερευνώνται τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίου. Στη συνέχεια, στο δεύτερο κεφάλαιο εξετάζονται η είσοδος και κυκλοφορία στην αγορά των γενόσημων φαρμάκων (ειδικό καθεστώς γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων) και τα δικαιώματα αποκλειστικής προστασίας του αρχέτυπου σκευάσματος. Περαιτέρω, στο τρίτο κεφάλαιο αναλύεται το ζήτημα της τιμολόγησης των γενόσημων φαρμάκων και η ένταξή τους στα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης. Στο τέταρτο κεφάλαιο εξετάζονται τα ζητήματα ελεύθερου ανταγωνισμού σε σχέση με την κυκλοφορία των γενόσημων φαρμάκων και ο έλεγχος της συμπεριφοράς των επιχειρήσεων (πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο ελεύθερου ανταγωνισμού και προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμού καθώς και πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά). Τέλος, αντικείμενο του πέμπτου κεφαλαίου αποτελούν η διασφάλιση της ποιότητας των γενόσημων φαρμάκων, οι ορθές παρασκευαστικές πρακτικές και τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Το βιβλίο «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» περιλαμβάνει εκτενές παράρτημα με την αυτούσια παράθεση της οικείας επί του θέματος ενωσιακής νομοθεσίας (Οδηγίες 2001/83, 2003/94, 92/25 και τον Κανονισμό 469/2009), χρονολογικό πίνακα αποφάσεων των ενωσιακών δικαστηρίων του φαρμακευτικού τομέα που μνημονεύθηκαν στην ανάπτυξη, ελληνική και αλλοδαπή βιβλιογραφία καθώς και αλφαβητικό ευρετήριο.
ΠΡΟΛΟΓΟΣ | Σελ. VII |
ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ ΤΟΥ ΣΥΓΓΡΑΦΕΑ | Σελ. IX |
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ | Σελ. XVII |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α | |
ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ - ΟΡΙΟΘΕΤΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΩΝ - ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΕΝΩΣΙΑΚΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ | |
Α.1 Εισαγωγικά - ορισμοί - οριοθέτηση των σχετικών νομικών ζητημάτων | Σελ. 1 |
Α.2 Τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίου | Σελ. 3 |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β | |
ΕΙΣΟΔΟΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΧΕΤΥΠΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ | |
Β.1 Το ειδικό καθεστώς των γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων | Σελ. 5 |
Β.1.1 Προϊσχύσαν δίκαιο | Σελ. 5 |
Β.1.2 Ισχύουσα ρύθμιση | Σελ. 12 |
Β.1.3 Σχετική νομολογία | Σελ. 14 |
16 | |
Β.1.5 Το εθνικό δίκαιο προσαρμογής | Σελ. 18 |
Β.2 Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας | Σελ. 18 |
Β.2.1 Περιγραφή της ρύθμισης | Σελ. 19 |
Β.2.2 Σχετική νομολογία | Σελ. 20 |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ | |
Η ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ Η ΕΝΤΑΞΗ ΤΟΥΣ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ | |
Γ.1 Το γενόσημο φάρμακο ως διατιμημένο αγαθό - προβληματισμοί ενωσιακής νομιμότητας | Σελ. 23 |
Γ.1.1 Συνοπτικό πανόραμα | Σελ. 23 |
Γ.1.2 Εθνική ρύθμιση | Σελ. 24 |
Γ.1.3 Η διαφύλαξη της πρακτικής αποτελεσματικότητας των διατάξεων περί ανταγωνισμού | Σελ. 29 |
Γ.1.3.1 Το άρθρο 101 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 29 |
α) Πεδίο της εθνικής ρύθμισης - καταμένον ανταγωνισμός | Σελ. 29 |
β) Καθορισμός του επιπέδου των τιμών - προβλεπόμενη διαδικασία | Σελ. 31 |
Γ.1.3.2 Το άρθρο 102 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 33 |
Γ.1.4 Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων | Σελ. 35 |
α) Πρωτογενές δίκαιο (άρθρα 34 & 36 ΣυνθΛΕΕ) | Σελ. 35 |
β) Παράγωγο δίκαιο | Σελ. 37 |
γ) Υπαγωγή των εθνικών διατάξεων | Σελ. 37 |
Γ.1.5 Κριτικές σκέψεις - Προτάσεις νομοθετικής πολιτικής | Σελ. 40 |
Γ.2 Γενόσημα φάρμακα και ένταξη αυτών στο σύστημα κοινωνικής ασφάλισης | Σελ. 40 |
Γ.2.1 Ενωσιακό δίκαιο | Σελ. 41 |
α) Αποζημίωση των φαρμάκων από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης | Σελ. 41 |
42 | |
Γ.2.2 Εθνική ρύθμιση | Σελ. 43 |
Γ.2.3 Υπαγωγή του εθνικού πλαισίου στο ενωσιακό | Σελ. 46 |
α) Τιμολογιακά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων | Σελ. 46 |
β) Τα λοιπά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων | Σελ. 47 |
γ) Λόγοι αποκλεισμού | Σελ. 47 |
δ) Η έμμεση θετική διάκριση του Ν 4052/2012 υπέρ των γενόσημων | Σελ. 47 |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ | |
ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ | |
Δ.1 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο του ελεύθερου ανταγωνισμού | Σελ. 50 |
Δ.1.1 Οι υποθέσεις Sandoz και Adalat (απαγόρευση - παρεμπόδιση εξαγωγών) | Σελ. 50 |
Δ.1.2 Η υπόθεση (GLAXO I) (Διαφοροποιημένη τιμολόγηση - Dual Pricing) | Σελ. 52 |
α) Η διαφοροποιημένη τιμολόγηση ως per se περιορισμός του ανταγωνισμού | Σελ. 52 |
α.1) Η ενωσιακή νομολογία | Σελ. 52 |
α.2) Κριτικές σκέψεις | Σελ. 55 |
β) Η δυνατότητα εφαρμογής της εξαίρεσης του άρθρου 101 παρ. 3 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 56 |
Δ.1.2 Ποσοστώσεις - ολική/μερική άρνηση προμήθειας | Σελ. 58 |
α) Ιστορικό της υποθέσεως | Σελ. 59 |
β) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Jacobs | Σελ. 61 |
γ) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ruiz-Jarabo Colomer | Σελ. 62 |
δ) Η απόφαση του Δικαστηρίου | Σελ. 63 |
64 | |
Δ.1.3 Συνολική αποτίμηση της προστασίας του παράλληλου εμπορίου φαρμάκων από τις διατάξεις 101-102 ΣυνθΛΕΕ | Σελ. 66 |
α) Οι περιορισμοί του παράλληλου εμπορίου ως per se περιορισμοί. | Σελ. 66 |
β) Δυνατότητα εξαιρέσεων | Σελ. 68 |
β.1) Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) | Σελ. 68 |
β.2) Η στάθμιση της ωφέλειας των καταναλωτών | Σελ. 69 |
Δ.2 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμού | Σελ. 71 |
Δ.2.1 Διαφοροποιημένη τιμολόγηση | Σελ. 71 |
α) Ανεπάρκεια της 281 ΑΚ | Σελ. 71 |
β) Αθέμιτος ανταγωνισμός | Σελ. 71 |
Δ.2.2 'Αρνηση εφοδιασμού | Σελ. 74 |
Δ.3 Πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου γενόσημων φαρμάκων στην αγορά | Σελ. 74 |
Δ.3.1 Κτήση δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας επί τη βάσει | |
παραπλανητικών στοιχείων - αποσύρσεις ΑΚΑ | |
(η υπόθεση AstraZeneka) | Σελ. 75 |
α) Ιστορικό - η απόφαση της Επιτροπής | Σελ. 75 |
β) Η απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου και η επικύρωσή της από το Δικαστήριο | Σελ. 76 |
β.1) Σε σχέση με την πρώτη κατάχρηση : υποβολή ανακριβών - παραπλανητικών στοιχείων | Σελ. 76 |
β.2) Σε σχέση με τη δεύτερη παράβαση: επιλεκτική ανάκληση ΑΚΑ των καψακίων Losec σε ορισμένα κράτη μέλη | Σελ. 79 |
γ) Κριτικές σκέψεις | Σελ. 81 |
Δ.3.2 Καινοφανή ζητήματα | Σελ. 83 |
Δ.3.2.1 Μονομερείς Ενέργειες. | Σελ. 83 |
α) Συστάδες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. | Σελ. 83 |
β) Τμηματικές καταθέσεις αιτήσεων κοινοτικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (ΚΔΕ) | Σελ. 84 |
84 | |
Δ.3.2.2 Συμβατικές διαρρυθμίσεις (διακανονισμοί σχετικά με δικαιώματα από ΔΕ - Patent Settlements) | Σελ. 85 |
α) Προλεγόμενα - ορισμός | Σελ. 85 |
β) Τυπολογική κατάταξη | Σελ. 86 |
γ) Καταρχήν υπαγωγική αντιμετώπιση | Σελ. 86 |
δ) Κριτικές σκέψεις | Σελ. 87 |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε | |
Η ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΟΡΘΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ - ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ | |
Ε.1 Ορθές πρακτικές | Σελ. 89 |
Ε.1.1 Ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (Good Manufacturing Practices) | Σελ. 89 |
α) Το γενικό πλαίσιο | Σελ. 89 |
β) Ορθές πρακτικές ως προς τη δραστική ουσία (active substance) ως πρώτη ύλη (starting material) | Σελ. 91 |
E.1.2 Ορθές πρακτικές διανομής (Good Distribution Practices) | Σελ. 94 |
E.1.3 Το ζήτημα της ασφάλειας | Σελ. 95 |
E.2 Ψευδεπίγραφα φάρμακα | Σελ. 96 |
ΣΤ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ | Σελ. 99 |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ | Σελ. 101 |
Οδηγία 2001/83/ΕΚ | |
103 | |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 | |
ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ | |
της 6ης Μαΐου 2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα | Σελ. 294 |
Οδηγία 2003/94/ΕΚ | |
της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως | |
των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών | |
ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο | Σελ. 305 |
Οδηγία 92/25/ΕΟΚ | |
του συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση | Σελ. 312 |
317 | |
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ | Σελ. 319 |
Α. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ | Σελ. 319 |
Β. ΑΛΛΟΔΑΠΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ | Σελ. 321 |
ΑΛΦΑΒΗΤΙΚΟ ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ | Σελ. 325 |